Autor:
Mtro. Mikel Arriola Peñalosa
Comisionado Federal para la Protección contra Riesgos Sanitarios

 

El 9 de diciembre de 2015, la COFEPRIS notificó la emisión del primer registro en el mundo para una vacuna contra el dengue. Esto sucede en el marco de la certificación en materia de vacunas por parte de OMS a la agencia regulatoria y la cooperación interinstitucional con órganos académicos y expertos.

 

El pasado miércoles 9 de diciembre, la COFEPRIS anunció la emisión del primer registro para una vacuna contra el dengue en el mundo. En este sentido, resulta fundamental dimensionar el impacto de esta medida en la salud pública a nivel global. Se trata de un enorme paso en beneficio de más de 3,900 millones de personas que viven en zonas endémicas (algo así como el 40% de la población mundial), mismas que por primera vez podrán contar con una alternativa para prevenir el contagio de este enfermedad y potencialmente reducir en más de un 90% los casos de dengue grave en el mundo.

 

El proceso que llevó a la emisión de este registro, nos sirve como el mejor ejemplo para destacar tres fortalezas que han colocado a México como un ejemplo a nivel mundial en materia regulatoria de vacunas:

 

1) Certificación OMS en materia de vacunas

En junio de 2014, la COFEPRIS comunicó que había sido reconocida como agencia regulatoria funcional en materia de vacunas por parte de la OMS. Dicha noticia no quiere decir otra cosa sino que los procesos regulatorios de la agencia mexicana son reconocidos como válidos por dicho organismo internacional y que por lo tanto, pueden ser tomados como referencia por otros países en la toma de decisiones regulatorias.

 

Este hecho resulta fundamental en el impacto que el registro mexicano tendrá a nivel mundial, ya que provee los elementos necesarios para que otros países puedan registrar la vacuna. Lo anterior no solamente tiene un impacto en términos de la vacuna aprobada, sino que adicionalmente genera los incentivos correctos para que otros proyectos sean desarrollados.

 

De igual forma, este elemento está incentivando la inversión en investigación clínica en nuestro país. Como ejemplo, de los 40,000 participantes involucrados en los protocolos clínicos relacionados con la vacuna contra el dengue a nivel mundial, más de 10,000 fueron pacientes mexicanos.

 

2) Cooperación interinstitucional con órganos académicos y de expertos

De manera adicional al proceso regulatorio ordinario, el registro de la vacuna contra el dengue implicó la utilización de todos los organismos de consulta con los que cuenta la autoridad sanitaria mexicana:

Se llevaron 5 reuniones ante el Subcomité de Productos en Desarrollo, mismo que fue orientando y marcando líneas respecto de la ejecución de los protocolos clínicos.

Se realizaron 2 reuniones ante el Comité de Moléculas Nuevas, mismo que evaluó la información generada por la empresa y sugirió a COFEPRIS el otorgamiento del registro sanitario.

Se consultó al Consejo Científico de la COFEPRIS, máximo órgano de consulta científica con el que cuenta la Comisión.

Se estableció una coordinación estrecha con el Instituto Nacional de Salud Pública (INSP) y con la Comisión Coordinadora de Institutos Nacionales de Salud y Hospitales de Alta Especialidad (CCINSYHAE) para el diseño de mecanismos que permitieran fortalecer el Plan de Manejo de Riesgos de la vacuna.

 

3) Coordinación con áreas de política pública en materia de vacunación

La emisión de la vacuna se acompañó de un robusto plan de manejo de riesgos diseñado para vigilar el comportamiento de la vacuna una vez en el mercado. Este plan contempla medidas que han sido diseñadas y habrán de implementarse en conjunto con las áreas de la Secretaría de Salud responsables de implementar campañas de vacunación y de realizar el monitoreo epidemiológico a nivel nacional. En específico se realizarán las siguientes acciones de manera conjunta:

1) Se llevará un registro electrónico de la población vacunada.

2) Se realizará el monitoreo activo de la eficacia y seguridad de la vacuna a través de centros médicos centinelas, ubicados en poblaciones endémicas en las que la misma será aplicada.

3) Se monitorearán los niveles de seroprevalencia en las poblaciones en las que la vacuna habrá de ser aplicada.

 

En conclusión, a partir de la emisión del registro de esta vacuna, México se convierte en el primer país en contar con dicha alternativa dentro del portafolio de opciones para el combate al dengue. De igual forma, el proceso regulatorio llevado para la aprobación de esta vacuna, refrenda la robustez del sector salud de nuestro país y constituye un ejemplo a nivel internacional.

 

 

 

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