Autor:
Dirección General de Asuntos Internacionales



A partir del 2011, la política farmacéutica de COFEPRIS se ha dirigido principalmente a impulsar el acceso de la población a productos para la salud que sean seguros, eficaces y de calidad.  Uno de los principales ejes para lograr este objetivo ha sido avanzar en la homologación regulatoria hacia las mejores prácticas internacionales.   Para ello, se inició una revisión y actualización del marco normativo vigente, buscando eliminar barreras de entrada innecesarias y desarrollando mecanismos de cooperación internacional con otras agencias sanitarias y con organismos internacionales como la Organización Panamericana de la Salud (OPS) y la Organización Mundial de Salud (OMS), entre otros.

  

La cooperación formal con la OPS, se inició a mitad del año 2011 con un ambicioso programa de modernización regulatoria que culminó en junio de 2012 cuando la COFEPRIS recibe una auditoría formal de este organismo como parte del proceso de evaluación para lograr la certificación de los procesos regulatorios y reconocer a COFEPRIS como una agencia reguladora de referencia regional de la OPS. Esta evaluación incluyó una estricta revisión de las áreas fundamentales del sistema regulatorio:

1. Sistema de Registro Sanitario.

2. Proceso de Licenciamiento de Productores.

3. Sistema de Vigilancia de Mercado.

4. Sistema de Farmacovigilancia.

5. Procedimientos de ensayos clínicos.

6. Procedimientos de inspección y fiscalización.

7. Operación del laboratorio nacional de control.

8. Procedimientos de liberación de lotes.  

Como se comentó anteriormente, el resultado de este esfuerzo fue que la OPS otorgó a COFEPRIS el reconocimiento como Agencia Reguladora Nacional Nivel IV o de Referencia Regional (ARN).  Este reconocimiento se obtuvo con la mayor calificación posible en la escala de evaluación y considerando por primera ocasión la evaluación tanto de vacunas como de medicamentos. Este resultado colocó a COFEPRIS dentro del selecto grupo de cinco agencias en América Latina con este reconocimiento (Brasil, Colombia, Argentina, Cuba y México).  Actualmente EUA y Canadá están en proceso de evaluación para incorporarse como Autoridades Regulatorias de Referencia regional (ARN)  en el continente americano.

 

Este  reconocimiento ostentado por 38 agencias a nivel mundial, beneficia directamente a la  población al demostrar la calidad en sus vacunas, convirtiendo a México en un productor confiable de vacunas a escala internacional. Permite también, acceder al Fondo Rotatorio de la OMS, lo que significa proveer vacunas licitadas por dicha organización, contando con un aval de calidad que permite comercializar estos productos en otros países.

 

Ambos reconocimientos, llevaron a una mayor presencia de COFEPRIS en foros mundiales de regulación sanitaria, formando parte relevante de las decisiones de política pública a nivel internacional.

 

Durante la 67a Asamblea Mundial de la Salud junto con Estados Unidos se promovió la Resolución WHA; 67.20, donde se exhorta a los estados miembros a trabajar en el fortalecimiento de los sistemas regulatorios para productos médicos.

 

COFEPRIS, como Agencia de Referencia Regional, trabaja en el diseño de políticas y acuerdos para fortalecer la capacidad regulatoria de otras agencias.  Destaca la implementación del acuerdo firmado con la Caribbean Public Health Agency (CARPHA), en abril del 2015, para desarrollar un Sistema de Emisión de Registros para el Caribe, basado en las evaluaciones de las Agencias de Referencia. De manera similar, trabaja  con países como El Salvador, estableciendo mecanismos de cooperación que garanticen la calidad, seguridad y eficacia de los productos médicos en la región.

 

La Comisión Federal para la Protección contra Riesgos Sanitarios cuenta, además, con acuerdos de cooperación, con otros países. Destacan los acuerdos y memoranda de entendimiento, firmados recientemente con Belice, Costa Rica, Panamá, así como con los países que integran la Alianza del Pacífico: Colombia, Chile y Perú. Asimismo, tiene acuerdos con agencias europeas, como las de Reino Unido y Portugal en términos de cooperación regulatoria y con la agencia de Polonia para la facilitación de trámites y cooperación.

 

Con esta proyección, encaminada a seguir fortaleciendo la presencia internacional de COFEPRIS, México fue sede de la 10ª Cumbre Internacional de Titulares de Agencias Reguladoras en Medicamentos y de la Coalición Internacional de Agencias Reguladoras en Medicamentos (ICMRA, por sus siglas en inglés), que fue organizada por COFEPRIS y se llevó a cabo durante el mes de noviembre del 2015 en la Ciudad de México.

 

Las reuniones anuales de ICMRA tienen como objetivo discutir asuntos de salud pública a nivel internacional y estimular la cooperación entre titulares de organismos nacionales de reglamentación farmacéutica, destacándose por ejercer un liderazgo estratégico, colectivo y concertado sobre iniciativas y directrices de regulación sanitaria.

 

Durante esta Cumbre se congregaron en México las agencias sanitarias de medicamentos con las prácticas regulatorias más avanzadas, dentro de las que se encuentra: Alemania, Australia, Brasil, Canadá, China, Estados Unidos de Norteamérica, Francia, Holanda, India, Indonesia, Irlanda, Italia, Japón, México, Nigeria, Nueva Zelanda, Reino Unido, Rusia, Singapur, Sudáfrica, Suecia y Suiza, así como representantes de la Organización Mundial de la Salud (OMS) y de la Agencia Europea de Medicamentos (EMA).

 

El interés que representa para México ser sede de este Cumbre subraya la importancia que COFEPRIS ha ganado en estos últimos años en el plano regulatorio mundial. Esto, mantiene la perspectiva de seguir dirigiendo nuestras funciones reguladoras con responsabilidad y competencia, en beneficio no sólo de la población mexicana, sino de la población mundial.

 

 

 

Nivel IV corresponde a una Autoridad Reguladora Nacional competente y eficiente en el desempeño de las funciones de regulación sanitaria recomendadas por la OPS/OMS para garantizar la eficacia, seguridad y calidad de los medicamentos y vacunas.

WHA67.20 – Fortalecimiento regulatorio del sistema para productos médicos, 67a Asamblea Mundial de la Salud,   World Health Assembly (WHA por sus siglas en inglés), 24 de mayo de 2014.

 

 

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