Dr. Juan Carlos Gallaga Solórzano
Comisionado de Autorización Sanitaria

M. en C. Areli Cerón Sánchez
Gerente de Herbolarios, Homeopáticos y Medicamentos Alternativos

QBP. Sandra Paola Espinosa Jaime
Comisión de Autorización Sanitaria

 

El uso de medicamentos y remedios herbolarios por la población es tradicionalista lo que conlleva a que la población se encuentre en riesgo de sufrir algún daño. Siendo la misión de la COFEPRIS el de proteger a la población contra riesgos sanitarios y teniendo como un objetivo primordial proveer a la población de medicamentos seguros, eficaces y de calidad es que ha decido regular dichos productos.

Palabras clave:Herbolaria; Propiedades curativas; Plantas Medicinales; Productos herbolarios; Farmacopea; Medicamento Herbolario; Remedio Herbolario; Calidad; Seguridad; Eficacia; COFEPRIS; Origen natural.

 

La Herbolaria en México se define como el conjunto de conocimientos relativos a las propiedades curativas de las plantas (1). En México, se tienen antecedentes de la utilización de las plantas con fines medicinales o curativos desde las culturas prehispánicas. Actualmente, su uso se ha extendido en áreas rurales y urbanas y no está limitado por la clase social, preparación académica o zona geográfica en el país, de hecho se observa un aumento en el consumo de productos herbolarios como una alternativa con fines curativos, preventivos o de control de ciertos padecimientos. Esta actividad puede considerarse como una tradición y una forma de obtención de conocimiento; en este sentido, “la preservación y evolución del conocimiento en plantas medicinales se ha plasmado en tablillas, papiros, códices, herbarios, hasta llegar a los libros técnicos, entre los cuales se encuentran las farmacopeas”(1).

 

En las Farmacopeas, como es el caso de la Farmacopea Herbolaria de los Estados Unidos Mexicanos (FHEUM), se establecen los requisitos mínimos de calidad que deben cumplir los medicamentos herbolarios, remedios herbolarios o sus insumos (aditivos y materias primas), por lo tanto, no se permite su comercialización si no cumplen al menos dichos requerimientos oficiales, sobre los cuales la Comisión Federal para la Protección contra Riesgos Sanitarios (COFEPRIS) se basa para otorgar la “autorización de comercialización”(1).

 

Para orientar y advertir al usuario sobre el adecuado y seguro consumo de estos productos, la COFEPRIS otorga la “autorización de comercialización” que puede ser un “registro sanitario” si se trata de un medicamento herbolario, el cual tiene una vigencia de 5 años con posibilidad de prorrogarse, o un permiso de “clave alfanumérica”, si es clasificado como remedio herbolario con vigencia indeterminada.

 

Los dos tipos de productos antes mencionados que contienen plantas medicinales o sus extractos se definen como:

a) Remedio herbolario: Preparado de plantas medicinales, o sus partes, individuales o combinadas, y sus derivados, presentado en forma farmacéutica, al cual se le atribuye por conocimiento popular o tradicional el alivio para algunos síntomas participantes o aislados de una enfermedad. Un remedio herbolario dentro de su formulación no podrá contener otra sustancia de síntesis química que tenga un efecto terapéutico (fármacos, hormonas, vitaminas minerales), no podrá ir dirigido al tratamiento de una enfermedad o un padecimiento que requiera seguimiento médico. Estos productos son de libre venta, su calidad y seguridad han sido comprobadas, sin embargo su eficacia es considerada con base en el conocimiento popular de las plantas(3).

 

b) Medicamento herbolario: Los productos elaborados con material vegetal o algún derivado de éste, cuyo ingrediente principal es la parte aérea o subterránea de una planta o extractos y tinturas, así como jugos, resinas, aceites grasos y esenciales, presentados en forma farmacéutica, cuya eficacia terapéutica y seguridad ha sido confirmada científicamente en la literatura nacional o internacional. Un medicamento herbolario dentro de su formulación no contendrá sustancias de síntesis química que tengan un efecto terapéutico, van dirigidos al tratamiento de una enfermedad y estos pueden o no ser diagnosticados por un médico tratante, su calidad, seguridad y eficacia han sido comprobada técnica y científicamente(3).

 

La COFEPRIS, además de verificar la calidad, también evalúa un segundo aspecto, que es la eficacia(2), esta es de gran relevancia, ya que está ligada con el efecto terapéutico (curativo) que se le atribuye al medicamento, que se ha probado con estudios en animales o in vitro (estudios preclínicos) y humanos (estudios clínicos). Para el remedio herbolario se lleva a cabo la evaluación de la información que justifica el alivio de algunos síntomas que se le atribuyen por conocimiento popular.

 

Un tercer aspecto fundamental que se evalúa es la seguridad, para lo cual se revisa toda la información sobre los efectos secundarios, colaterales o eventos adversos que se tienen del producto y así, evaluar la relación riesgo/ beneficio y por tanto la posibilidad de que la población mexicana lo utilice.

 

Se ha detectado un aumento en el uso de “productos herbolarios”, tanto en países desarrollados como en vías de desarrollo, esto se ha observado en la Región de América Latina, Europa, Asia y África, de tal manera que la importación (particularmente de China e India) y exportación, va en aumento, lo que implica que se debe tener un mayor control sanitario de dichos productos. Por esta razón, la COFEPRIS ha establecido varios mecanismos para poder garantizar al consumidor un producto de calidad, seguro y eficaz, lo cual es una de las prioridades de esta Comisión; sin embargo, es importante tomar en cuenta que es una responsabilidad compartida con los fabricantes, consumidores, las universidades, los medios de comunicación, distribuidores, almacenes y todos los involucrados en la cadena de suministro de dichos productos.

 

Algunas de las acciones que la autoridad sanitaria ha llevado a cabo con la finalidad de cumplir su misión, es el fomento hacia las mejores prácticas de uso de estos productos a través de foros y comunicados, así como la atención a denuncias que han dado lugar a decomisos de “productos milagro”, “productos adulterados con sustancias de síntesis química” o “publicidad engañosa” respecto a la eficacia terapéutica de los productos que pretendían comercializar o ya lo hacían como “medicamento o remedio herbolario”, por lo que continuamos en nuestro compromiso de lograr que dichos productos den cumplimiento a lo establecido en la legislación.

 

Referencias:

1. Farmacopea Herbolaria de los Estados Unidos Mexicanos (FHEUM) segunda edición 2013.
2. Reglamento de Insumos para la Salud.
3. Ley General de Salud (LGS).

 

   

 

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