Autores:
D. en C. Armida Zúñiga Estrada Comisionada de Control Analítico y Ampliación de Cobertura

M en I. Imelda Rocío Guzmán Cervantes
Directora de Control Analítico y Ampliación de Cobertura-CCAYAC

M en C. Dianelly Yazmín Colli Magaña
Gerente de Análisis y Desarrollo de Pruebas Inmunoquímicas y Biología Molecular

Q.F.I Patricia Mendoza Hernández
Gerente de Análisis y Desarrollo de Pruebas Biológicas

 

La influenza es una enfermedad respiratoria contagiosa ocasionada por un virus que infecta nariz, garganta y pulmones. En México la COFEPRIS a través de la CCAyAC realiza los análisis de laboratorio para su control, así como, la revisión de la documentación de producción de vacunas de diferentes fabricantes, como parte de los procesos de control de calidad y seguridad, para su liberación y uso en los programas de vacunación en nuestro país.

 

Palabras clave: Influenza, Vacuna, Seguridad, Calidad.

 

La influenza es una enfermedad respiratoria contagiosa ocasionada por un virus que infecta nariz, garganta y pulmones. Este virus puede causar una enfermedad que puede ir de leve a grave y en los casos más severos puede causar la muerte. (1, 2)

 

Las características propias de los virus de influenza les permiten acumular pequeños cambios en su constitución genética (mutaciones), dando como resultado la aparición periódica de variantes virales, lo que produce cada año la llamada influenza estacional. Se considera que el invierno es el inicio de la temporada de estos brotes estacionales, sin embargo, éstos pueden iniciar desde el mes de octubre, siendo el periodo de mayor actividad entre diciembre y febrero, pudiendo prolongarse hasta finales del mes de mayo. (3)

 

En México, se observa un mayor número de casos de influenza en los meses que comprenden las estaciones de otoño e invierno. Los actuales subtipos del virus de la influenza humana con mayor circulación en América son: influenza A H1N1, influenza A H3N2, influenza A e influenza B. (3)

 

Vacunas contra la Influenza:

De acuerdo a la clasificación de la Farmacopea de los Estados Unidos Mexicanos (FEUM), pueden producirse cuatro tipos de vacunas:

1. Suspensión de virus completos inactivados

2. Suspensión tratada por medios fisicoquímicos para fraccionar parcial o totalmente a las partículas virales (Fraccionada).

3. Suspensión tratada, que consiste predominantemente de los antígenos de superficie: Hemaglutinina y Neuraminidasa (subunidades)

4. Suspensión de virus Inactivados: Completo, Fraccionado o de Subunidades formulado con adyuvante

 

En México, la COFEPRIS a través de diversos procesos regulatorios es la autoridad responsable de asegurar la calidad de las vacunas que se distribuyen y aplican en nuestro país y que se encuentran en el Programa Nacional de Vacunación de la Secretaría de Salud. Uno de estos procesos es el proceso analítico que realiza el Laboratorio Nacional de Referencia que se encuentra en la Comisión de Control Analítico y Ampliación de Cobertura (CCAYAC), el cual es el único laboratorio autorizado y capacitado del país para realizar las pruebas de calidad, seguridad y efectividad de las vacunas. A través de diferentes pruebas de laboratorio y en apego a los estándares establecidos por la Organización Mundial de la Salud (OMS), los cuales en materia de seguridad de la inmunización garantizan la calidad y seguridad de las vacunas desde las etapas de desarrollo que incluyen los estudios clínicos, producción de la vacuna, control de calidad, distribución y uso de la vacuna. La regulación de las vacunas implica, además de la realización de pruebas complejas, procedimientos adicionales, como son: la caracterización de las materias primas mediante auditorías de los proveedores, los bancos de células, los sistemas de lotes de siembra, el cumplimiento de los principios de las “Buenas Prácticas de Manufactura”, la liberación lote a lote, demostración de la consistencia de producción y la mejora de la vigilancia, pre y post-comercialización, de los posibles incidentes adversos tras el uso de estas vacunas. Estos procedimientos contribuyen a garantizar la calidad, eficacia y seguridad de las vacunas. (4)

 

Actualmente se dispone de pruebas capaces de detectar riesgos potenciales y una gama cada vez mayor de métodos que permiten una mejor caracterización. En el 2014, la COFEPRIS autorizó 15 vacunas contra la influenza. En CCAyAC se analizan diferentes vacunas contra la influenza de diversas compañías farmacéuticas, las cuales deben cumplir con los requisitos para que se autorice la liberación y comercialización de los lotes al mercado de México.

 

Las metodologías analíticas que se aplican a las vacunas están descritas en la FEUM, entre las cuales se encuentran:

Variación de volumen

Formaldehído libre

Proteínas por Lowry

Virus residual infecciosos

Determinación de ovoalbúmina

Determinación de hemaglutinina

Identidad

Endotoxinas

Esterilidad

Preservativo

Conservación(5)

Hoy en día, en CCAyAC se realizan pruebas para la futura introducción al país de una nueva vacuna producida por métodos biotecnológicos novedosos que permiten obtener una proteína recombinante (Hemaglutinina), lo cual pone en evidencia el potencial analítico del Laboratorio Nacional de Referencia de COFEPRIS y el avance en materia de salud de nuestro país.

 

Mediante los resultados de los análisis realizados en CCAyAC en el año 2015, la COFEPRIS ha liberado alrededor de 40 millones de dosis de vacuna contra la influenza, lo anterior en apego a los más altos estándares de calidad para asegurar la confiabilidad de los resultados.

 

Con estas pruebas, la CCAYAC aporta información científica que se integra al proceso de autorización de vacunas que realiza la COFEPRIS para garantizar la calidad, seguridad y efectividad de la vacuna contra la influenza antes de ser aplicada a la población mexicana.

 

Finalmente, es importante mencionar que la CCAYAC tiene implementado un Sistema de Gestión de Calidad y se encuentra acreditada ante la entidad mexicana de acreditación (ema) bajo la Norma NMX-EC-17025-IMNC-2006 y certificada ante el Instituto Mexicano de Normalización y Certificación (IMNC) con la Norma NMX-CC-9001-IMNC-2008. Además, está reconocida ante la OMS, con lo cual se asegura la calidad de sus resultados analíticos, en beneficio de la población mexicana.

 

Referencias:
1. Datos clave sobre la influenza y la vacuna contra la influenza, CDC.
2. La temporada de influenza, CDC.
3. Influenza. Documento técnico. Fecha de actualización. 5 de febrero de 2014.
4. Iniciativa global sobre la seguridad de las vacunas. Organización Mundial de la Salud.
5. Farmacopea de los Estados Unidos Mexicanos. Suplemento 2015. México. pp 306-307

 

   

 

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