Autoras:

D. en C. Armida Zúñiga Estrada
Comisionada de Control Analítico y Ampliación de Cobertura

M en I. Imelda Rocio Guzmán Cervantes
Directora Ejecutiva de Control Analítico

 

Fecha de publicación: 22 de diciembre 2017

La COFEPRIS, como autoridad sanitaria, realiza diversas acciones de control, verificación y fomento sanitario a fin de evitar enfermedades en la población mexicana asociadas con el consumo de diversos insumos. Para ello, el laboratorio realiza pruebas analíticas que comprueban que los productos sujetos al control sanitario no contienen contaminantes físicos, químicos o biológicos que generen algún daño a la salud de quienes los consumen y que cumplen con los requisitos de calidad, seguridad y eficacia, de acuerdo con estándares internacionales.

Palabras clave: impacto, riesgos sanitarios, alimentos, productos biológicos, métodos analíticos.

 

Las actividades que realiza la Comisión de Control Analítico y Ampliación de Cobertura (CCAyAC) en materia de control analítico contribuyen significativamente en la protección contra riesgos sanitarios de la población, de acuerdo con el ámbito de competencia de la Comisión Federal para la Protección contra Riesgos Sanitarios (COFEPRIS) indicado en la Ley General de Salud y su Reglamento Interno. Los resultados analíticos que genera la CCAyAC brindan el sustento técnico-científico para que las distintas áreas de la COFEPRIS tomen las acciones propias de la autoridad regulatoria nacional, como emitir autorizaciones sanitarias y permisos de importación y exportación, realizar la vigilancia y operativos sanitarios, atender emergencias y denuncias sanitarias y vigilar el mercado de medicamentos y dispositivos médicos pre y poscomercialización. En todos estos casos, la CCAyAC confirma que los productos que consume la población cumplen con las especificaciones establecidas en la normatividad vigente aplicable y son seguros para su uso y/o consumo humano.


A continuación se detallan algunos de los programas de vigilancia sanitaria en los cuales participa activamente la CCAyAC:


Vigilancia de Medicamentos

La CCAyAC participa en la vigilancia sanitaria de los medicamentos que se comercializan en el país,  ya que mediante el análisis de laboratorio se evalúa la calidad, seguridad y eficacia de productos terminados y materias primas. En este sentido, el laboratorio participa en las etapas de pre y poscomercialización de medicamentos, así como en la atención de denuncias sanitarias. Además, como parte del proceso de autorización de medicamentos, la CCAyAC forma parte del Comité de Moléculas Nuevas (CMN) que analiza y evalúa la información de seguridad, eficacia y calidad de nuevos insumos para la salud y establece nuevas indicaciones con fines de registro de productos que, por sus características, requieran ser evaluados por grupos de especialistas, previa autorización del registro sanitario.


Desde el año 2012, la CCAyAC ha participado en el establecimiento de los requerimientos para verificar la calidad, seguridad y eficacia de medicamentos biotecnológicos innovadores y biocomparables, establecidos en la Norma Oficial NOM-257-SSA1-2014, a través del Subcomité de Evaluación de Productos Biotecnológicos.


El Programa de Vigilancia de Medicamentos de la COFEPRIS contribuye a disminuir la probabilidad de que la población consuma medicamentos que puedan ocasionar un riesgo a la salud, ya que evalúa el grado de cumplimiento de los productos en relación con las especificaciones establecidas en el marco normativo vigente, así como con las autorizaciones otorgadas previamente por la COFEPRIS. Esta vigilancia coadyuva a asegurar que los medicamentos se mantengan conforme al diseño de fármaco autorizado, a través de un sistema con prácticas adecuadas de transportación, almacenamiento y distribución que permita el desempeño esperado del medicamento una vez administrado.

Durante la etapa de poscomercialización, se realiza el análisis de medicamentos y se apoya en la instrumentación de acciones encaminadas a la evaluación y seguimiento de eventos adversos asociados con su uso y el de productos biológicos, de acuerdo con los protocolos de la Comisión de Evidencia y Manejo de Riesgos (CEMAR) de la COFEPRIS.


Adicionalmente, la CCAyAC forma parte de los comités de la Farmacopea de los Estados Unidos Mexicanos (FEUM) para la revisión de las monografías específicas aplicables al análisis de medicamentos, vacunas, dispositivos médicos y productos biotecnológicos, entre otros.

 

Los métodos para el análisis de medicamentos que se implementan en la CCAyAC (entre los cuales pueden mencionarse pruebas de volumetría, cromatografía de líquidos, cromatografía en capa fina, espectrofotometría UV-visible y espectrofotometría de infrarrojo) se encuentran referidos en la FEUM, documento expedido por la Secretaría de Salud que consigna los métodos generales de análisis y los requisitos sobre seguridad, eficacia, identidad, pureza y calidad de los fármacos, aditivos, medicamentos y productos biológicos, de acuerdo con el Reglamento de Insumos para la Salud.

 

 

Vigilancia de Productos Biológicos: Vacunas

El Laboratorio Nacional de Vacunas de la CCAyAC es el único en el país que está facultado para analizar vacunas y revisar los Protocolos Resumidos de Fabricación (PRF), así como de productos biológicos que se aplican en México, en apego a los lineamientos de la Organización Mundial de la Salud (OMS) en materia de vacunas.

La CCAyAC aporta la información científica que se integra al proceso de autorización de vacunas que realiza la COFEPRIS para garantizar la calidad, seguridad y efectividad de estas antes de ser aplicadas a la población mexicana.


Dichos análisis permiten la liberación de lotes, por parte de la Comisión de Autorización Sanitaria (CAS), que se distribuyen en todo el país para atender los requerimientos del Programa Nacional de Vacunación que se realiza año con año, con más de 125 millones de dosis liberadas para proteger a la población mexicana contra enfermedades prevenibles por vacunación.

 

En la CCAyAC se han analizado más de  60 tipos de vacunas comerciales, entre las cuales se encuentran:

 

Vacunas virales: Influenza, Virus de Papiloma Humano (VPH), Hepatitis B, Varicela, Sarampión, Rubeola y Parotiditis, Rotavirus y Poliomielitis,

Vacunas bacterianas: Neumocóccica, Tuberculosis, Pertussis de células completas y DPT,

Vacunas combinadas: Pentavalente, Hexavalente, entre otras.

 

Adicionalmente, la  CCAyAC realiza la revisión de PRF para el esquema de liberación por proceso simplificado que implementó la COFEPRIS para la obtención de permisos para venta y distribución de cada lote de vacuna, cumpliendo con los lineamientos establecidos por la OMS. Mediante los resultados de los análisis realizados en la CCAyAC en el año 2015, por ejemplo, la COFEPRIS liberó alrededor de 40 millones de dosis de vacuna contra la influenza, en apego a los más altos estándares de calidad de la OMS para asegurar la confiabilidad de los resultados.

 

El personal técnico especializado de la CCAyAC también participa en las visitas de verificación realizadas por la Comisión de Operación Sanitaria (COS) a plantas productoras de vacunas para otorgar el certificado de Buenas Prácticas de Manufactura (GMP, por sus siglas en inglés) a aquellas que cumplen con los estándares establecidos.

 

La CCAyAC llevó a cabo los análisis de laboratorio necesarios para que la COFEPRIS emitiera la primera aprobación a nivel mundial de la vacuna contra el dengue “Dengvaxia”, producida por Sanofi Pasteur (7 lotes que sumaron 3,201,665 dosis liberadas).

 

Durante el gobierno del Presidente Enrique Peña Nieto se han invertido más de 30 mil millones de pesos en la compra de las vacunas y se han aplicado más de 400 millones de ellas, que han sido analizadas en el laboratorio de la CCAyAC.

 

Vigilancia sanitaria de agua y alimentos

Como parte de su labor de vigilancia sanitaria, la COFEPRIS verifica que los establecimientos que ofrecen servicios de alimentos cumplan con los requisitos de calidad y seguridad señalados en la normatividad aplicable. Los resultados de los análisis practicados a las muestras que toma la COFEPRIS son el sustento científico de esta evaluación y permiten aplicar las medidas necesarias a fin de evitar enfermedades asociadas al consumo de alimentos.

 

Las pruebas de laboratorio que realiza la CCAyAC a diferentes productos de consumo humano como pescados y mariscos, lácteos, cárnicos, frutas, hortalizas, alimentos preparados, agua  y hielo, entre otros, garantizan que los alimentos son seguros y cumplen las especificaciones señaladas en las Normas Oficiales Mexicanas (NOM) o en los lineamientos y estándares internacionales.

 

Un ejemplo de lo anterior es la Alianza para la seguridad de los productos frescos y mínimamente procesados celebrada en el 2013 entre México y Estados Unidos. Esta alianza, liderada por la Administración de Alimentos y Medicamentos de Estados Unidos (FDA, por sus siglas en inglés), el Servicio Nacional de Sanidad, Inocuidad y Calidad Agroalimentaria (SENASICA) y la COFEPRIS, tiene como objetivo reducir el riesgo de enfermedad o muerte asociado con el consumo de dichos productos. El propósito de esta colaboración es trabajar en conjunto para implementar prácticas preventivas y medidas de verificación que respalden altas tasas de cumplimiento de estándares, directrices y mejores prácticas para la seguridad de los productos que se comercializan entre las naciones.


Un ejemplo más del impacto de las acciones de la CCAyAC en el comercio internacional es el Programa Americano de Sanidad de Moluscos Bivalvos (NSSP, por sus siglas en inglés), a través del cual la FDA ha reconocido el desempeño y liderazgo de la CCAyAC sobre sus redes de laboratorios. La FDA determinó que la CCAyAC y los Laboratorios Estatales de Salud Pública de Baja California, Baja California Sur y Sonora, son conformes con los lineamientos establecidos por el NSSP, lo que repercute positivamente en la exportación de estos productos a diversos países.

 

Vigilancia de Organismos Genéticamente Modificados (OGM)

 

Dentro de las actividades innovadoras de control analítico de la CCAyAC se encuentra la detección de organismos genéticamente modificados (OGM), que son organismos vivos manipulados por el hombre mediante técnicas modernas de biotecnología, para crear en ellos una combinación genética con un fin intencionado.


Los desarrolladores de OGM deben presentar una solicitud de autorización ante la Secretaría de Salud la cual, a través de la COFEPRIS, realiza la evaluación caso por caso de la inocuidad o de los posibles riesgos que puedan representar estos organismos. Hasta el momento, la COFEPRIS ha expedido 146 autorizaciones para la comercialización e importación de OGM.

En coordinación con la Comisión Intersecretarial de Bioseguridad de los Organismos Genéticamente Modificados (CIBIOGEM), el laboratorio ha participado en tres estudios colaborativos y obtuvo un  reconocimiento por parte de la CIBIOGEM por uno de ellos, llevado a cabo durante diciembre del año 2015 y enero del 2016 con la Red Nacional de Detección, Identificación y Cuantificación de Organismos Genéticamente Modificados RNLD-OGM. Derivado de este estudio, la CCAyAC hoy cuenta con la capacidad analítica necesaria para la detección de OGM presentes en alimentos.


Caracterización genómica de cepas bacterianas


En el año 2016, la COFEPRIS y el SENASICA desarrollaron el proyecto de Secuenciación de Genoma Completo (WSG) de las cepas aisladas de Salmonella ssp en muestras analizadas por la Red Nacional de Laboratorios de Salud Pública (RNLSP) en el periodo 2015 - 2016.

La metodología WSG es una herramienta científica de vanguardia y de aplicación directa en aspectos sociales y económicos. Este proyecto se propone ser un sistema funcional y útil de almacenamiento de información con la proyección de convertirse en un portal de almacenamiento de datos genómicos a nivel Latinoamérica, que permita la divulgación de los resultados obtenidos.


Vigilancia de Dispositivos Médicos

El mercado de dispositivos médicos experimenta un periodo de crecimiento acelerado en diversos países, entre ellos México, por lo que es indispensable su reglamentación para asegurar que se atiendan adecuadamente las necesidades del sector salud y se contribuya a mejorar el bienestar de las personas.

En nuestro país, le compete a la COFEPRIS, a través de los registros sanitarios, la regulación de la fabricación, distribución, comercialización y uso de dispositivos médicos. Los requisitos para obtener un registro sanitario, y para su vigilancia, dependen de la clasificación otorgada a los insumos de la salud de acuerdo con el riesgo sanitario que representan. Su análisis en laboratorio también depende de ello; la CCAyAC analiza los dispositivos médicos para generar evidencia científica que respalda la vigilancia sanitaria que realiza la COFEPRIS conforme a las pruebas de laboratorio que se describen en la FEUM.


Es importante mencionar que la Organización Panamericana de la Salud (OPS) reconoce la capacidad de la CCAyAC para realizar los análisis correspondientes al control de calidad de jeringas mediante el Compendio de Protocolos Técnicos de Buenas Prácticas de Laboratorio. Así mismo, se cuenta con la acreditación de la Entidad Mexicana de Acreditación, A.C. para estas determinaciones.


Vigilancia de Bebidas Alcohólicas


La COFEPRIS vigila la fabricación y venta de bebidas alcohólicas con la finalidad de evitar daños a la salud de la población por la ingesta de bebidas ilegales o adulteradas, es por ello que dentro del marco analítico de la CCAyAC se tienen implementadas las metodologías que señala la normatividad vigente para brindar la evidencia científica de los programas de vigilancia, y de casos de operativos y denuncias, en que la COS toma muestras de bebidas para su análisis en laboratorio.


La CCAyAC ha participado en estudios colaborativos en el marco del Foro de Cooperación Económica Asia-Pacífico, para establecer el método que se utilizará para analizar los vinos y homologar los criterios a nivel internacional.


Suplementos Alimenticios


Los suplementos alimenticios son productos cuya finalidad de uso es incrementar, complementar o suplir alguno de los componentes que adquirimos a través de la dieta, es decir, de los alimentos y platillos que ingerimos a diario. Estos se pueden presentar en forma farmacéutica. La COFEPRIS regula los suplementos alimenticios conforme a los requisitos establecidos para quienes pretenden comercializar este tipo de productos, entre los cuales se contempla la presentación de un aviso de funcionamiento y el etiquetado del producto, que indique el origen del producto y los ingredientes que contiene.


En apoyo a la vigilancia sanitaria de suplementos alimenticios, la CCAyAC también realiza pruebas que permiten asegurar la inocuidad de dichos productos mediante el análisis de su composición para asegurar su integridad y la seguridad de la población que hace uso de ellos. Con estas acciones se apoya a la COFEPRIS en la vigilancia del cumplimiento de las buenas prácticas de higiene que deben observarse en el proceso de fabricación y la calidad de las materias primas utilizadas.


Otras actividades


A fin de apoyar en los diversos programas de la COFEPRIS, la CCAyAC analiza otros productos como cosméticos, juguetes y lozas vidriadas, a fin de evitar daños a la salud derivados de su uso o consumo.


La CCAyAC también participa en diversos comités, entre ellos la FEUM y Codex Alimentarius, y forma parte de otras iniciativas para mejorar la salud de la población, por ejemplo, el Programa Nacional de Normalización que emite cada año la Secretaría de Economía a fin de fomentar que la producción y prestación de bienes y servicios sea cada vez más eficiente y con mejores niveles de calidad. En este programa participan instituciones de diversos sectores (gobierno, industria y academia) a fin de llevar a cabo actividades de normalización nacional, tanto en el ámbito obligatorio como en el voluntario. En este tenor, la CCAyAC participa en la revisión técnica de los métodos incluidos en las normas oficiales mexicanas que son de su competencia. En el 2017 se llevó a cabo la inclusión de la norma PROY-NOM-211-SSA1-2002, Productos y servicios. Métodos de prueba fisicoquímicos, que propone establecer los métodos de prueba que se deben aplicar para vigilar el cumplimiento de las especificaciones establecidas en las normas oficiales mexicanas relacionadas con alimentos, bebidas y suplementos alimenticios. O bien, la modificación a la Norma Oficial Mexicana NOM-243-SSA1-2010, Productos y servicios. Leche, fórmula láctea, producto lácteo combinado y derivados lácteos. Disposiciones y especificaciones sanitarias. Métodos de prueba, que establece los métodos para revisar las especificaciones sanitarias y nutrimentales que debe cumplir la leche, fórmula láctea, producto lácteo combinado y los derivados lácteos. 


Actualmente la CCAyAC cuenta con más de 480 metodologías para el análisis microbiológico, fisicoquímico, biológico, inmunoquímico y de biología molecular de productos sujetos a control sanitario, con lo que se asegura que su uso y consumo por la población no genera un daño a su salud.


La CCAyAC, además de estar facultada por el marco regulatorio de la COFEPRIS, garantiza la calidad de los resultados analíticos que emite gracias a su Sistema de Gestión de Calidad acreditado bajo la norma ISO-IEC17025:2005/NMX-EC-17025-IMNC-2006 “Requisitos generales para los laboratorios de ensayo y calibración” y certificado con la norma ISO-9001:2008/NMX-CC-9001-IMNC-2008 “Sistemas de gestión de la calidad- requisitos”. La COFEPRIS requiere que sus laboratorios implementen el Sistema de Calidad y cumplan estrictamente con sus lineamientos para garantizar la emisión de resultados confiables y oportunos, ya que con base en ellos se toman acciones regulatorias y no regulatorias. Para esta labor, los laboratorios deben contar con personal capacitado, así como con instalaciones, equipos e insumos adecuados que permitan llevar a cabo los análisis de laboratorio en estricto apego a las normas correspondientes.

 

El Sistema de Gestión de Calidad ha permitido también el reconocimiento de agencias internacionales, tanto para la CCAyAC como para la COFEPRIS, en lo que respecta a su función como laboratorio de referencia:

 

En 2012, la COFEPRIS fue reconocida como Autoridad Reguladora Nacional de Referencia Regional en Medicamentos y Vacunas por la Organización Panamericana de la Salud (OPS), siendo así la primera agencia con reconocimiento Nivel IV, con ello México se convirtió en el primer país en formar parte de las agencias sanitarias latinoamericanas reconocidas por OPS, garantizando que los productos aprobados en México cumplen con los estándares internacionales de calidad, seguridad y eficacia para ingresar a los mercados.

En 2013, la CCAyAC fue reconocida por la Organización Mundial de la Salud (OMS) como Laboratorio de Control de Calidad para el Análisis de Medicamentos. Esta precalificación permite que los resultados de laboratorio emitidos por esta comisión tengan validez internacional lo que facilita que la industria farmacéutica nacional participe en licitaciones de la OMS, que significa mejores oportunidades económicas para nuestro país y más opciones de medicamentos de calidad para los organismos internacionales que los distribuyen como parte de su labor humanitaria.

 

En 2014, la COFEPRIS obtuvo el reconocimiento como Agencia Reguladora Funcional en Materia de Vacunas por parte de la OMS. Con este reconocimiento, México se sumó a un grupo de 28 naciones en América Latina que cuentan con una agencia reconocida a nivel mundial. Con el desarrollo e incremento de producción de vacunas, y el aval de la OMS, se mejoró el abasto y el acceso a ellas, no sólo para los mexicanos sino también para el mercado exterior.

Sin duda todas las actividades de este laboratorio contribuyen a la salud pública en México y fortalecen las acciones del Sistema Nacional de Salud acorde a la gran misión que tiene la COFEPRIS para proteger la salud de la población mexicana contra riesgos sanitarios.

 

 


   

VIDEOS


 

LO MÁS RECIENTE

 

 

 

 

TE RECOMENDAMOS