Autores:

D. en C. Armida Zúñiga Estrada
Comisionada de Control Analítico y Ampliación de Cobertura

Q.B.P. Gonzalo Alonso Colmenares
Asesor de la Dirección de la Comisión de Control Analítico y Ampliación de Cobertura

 

Fecha de publicación: 22 de diciembre 2017

La consolidación del Laboratorio Nacional, hoy Comisión de Control Analítico y Ampliación de Cobertura (CCAyAC), ha sido un proceso evolutivo de 60 años resultado de la necesidad de contar con un Laboratorio Nacional de Salud Pública que coordine la Red de Laboratorios, pilares fundamentales para las acciones de la autoridad sanitaria nacional. El Laboratorio ha sido pieza clave para el fortalecimiento de la vigilancia sanitaria en el país y para el fortalecimiento del Sistema Nacional de Salud.

Palabras clave: desarrollo analítico, vigilancia sanitaria, Laboratorio Nacional, RNLSP, LESP

 

Los antecedentes del Laboratorio Nacional, hoy Comisión de Control Analítico y Ampliación de Cobertura (CCAyAC), se remontan al año 1929; el entonces Laboratorio Central de Análisis estaba instalado en el edificio de Lieja, actual sede de la Secretaría de Salud, en el espacio que hoy es el Auditorio Bustamante. A finales del año 1956 se trasladó a sus actuales instalaciones en Tlalpan, con el nombre de Laboratorio Nacional de Salubridad y comenzó labores de manera formal en el año 1957.


En sus inicios, el Laboratorio solamente efectuaba análisis de agua y alimentos, sin embargo, con la creciente demanda de análisis requeridos para la vigilancia sanitaria basados en un modelo con enfoque de riesgos, se desarrollaron e implementaron metodologías para el estudio de vacunas y otros productos biológicos, medicamentos, estupefacientes, psicotrópicos, sustancias tóxicas, dispositivos médicos, productos de belleza y loza vidriada, entre otros, a fin de proteger la salud de la población.


En 1961 se fortaleció el marco analítico del Laboratorio con pruebas de cromatografía de gases y el espectrofotómetro de luz infrarroja. La aplicación de estos nuevos métodos permitió estudiar la presencia de plaguicidas, colorantes artificiales, metales pesados o sustancias tóxicas en los productos de uso y consumo humano y obtener los primeros aislamientos de las toxinas de origen marino en productos de la pesca (como almejas, ostiones y mejillones) para evitar riesgos a la salud derivados de su consumo.


 

Para 1968, al ser México sede de los Juegos Olímpicos, se incrementó la demanda de los servicios ofrecidos por el Laboratorio para realizar los análisis de agua, alimentos y medicamentos con la finalidad de asegurar su calidad y proteger la salud de los turistas y atletas.


En los años ochenta, se implementó la estrategia nacional para iniciar la desconcentración de las actividades del Laboratorio Nacional de Salud Pública a través de la construcción de una serie de laboratorios regionales a lo largo del país, que contribuyeran al fortalecimiento de la vigilancia sanitaria en las entidades federativas. En la década de los noventa, con la séptima pandemia de cólera y su posterior introducción a nuestro país, se activó el Plan Maestro de Laboratorios Estatales, en el que se consideró la construcción de siete unidades más para lo que sería la Red Nacional de Laboratorios de Salud Pública (RNLSP).


Con el fin de garantizar la calidad de los resultados analíticos y en apego a las mejores prácticas internacionales en materia analítica, se implementó el Sistema de Gestión de Calidad, que logró la acreditación ante la Entidad Mexicana de Acreditación (EMA), previamente llamada Sistema Nacional de Acreditamiento de Laboratorios de Pruebas (SINALP), desde el año 1992 y la certificación bajo la norma ISO-9001 en el año 2000.


Estos reconocimientos siguen vigentes, gracias al profesionalismo y responsabilidad del personal que ha laborado a lo largo de estos años en la CCAyAC. Dado que la CCAyAC, laboratorio rector de la RNLSP, contaba ya con un sistema de gestión de calidad implementado y reconocido, impulsó la implementación de este en los Laboratorios Estatales de Salud Pública (LESP) transfiriendo su modelo para la implementación de las metodologías que, estatal y regionalmente, brindarían el servicio de pruebas analíticas requerido por el Sistema Federal Sanitario, incluyendo el equipamiento, las instalaciones, las capacitación técnica y la supervisión necesaria para dar atención a los proyectos de la COFEPRIS.


En 1997 se modificó el Artículo 391-bis de la Ley General de Salud para incorporar la figura de Tercero Autorizado como: “Persona autorizada por la Secretaría de Salud para emitir dictámenes respecto del cumplimiento de requisitos establecidos por la propia Secretaría o en las Normas correspondientes o para realizar estudios, para efectos de trámites o autorizaciones sanitarias.” Es decir que, con base en el cumplimiento de normas de calidad (como la norma ISO/IEC 17025) estos realizan estudios o predictámenes para efectos de trámites o autorizaciones sanitarias relacionadas con protocolos clínicos, de intercambiabilidad y biodisponibilidad de medicamentos, perfiles de disolución y toma de muestras. El esquema de Terceros Autorizados se ha fortalecido en otros rubros como Unidades de Verificación, Unidades de Intercambiabilidad y Biocomparabilidad y recientemente, en publicidad.


En el año 2001 se creó la COFEPRIS como órgano desconcentrado de la Secretaría de Salud. La organización y el funcionamiento de la nueva comisión quedaron establecidos en su Reglamento Interno, publicado en el año 2004 en el Diario Oficial de la Federación (DOF), que establece las unidades administrativas que la conforman. El Laboratorio Nacional se integró a la COFEPRIS con el nombre de Comisión de Control Analítico y Ampliación de Cobertura.

 

En 2009, como medida de prevención y control del brote de influenza, la COFEPRIS estableció  lineamientos  respecto a  la venta de los medicamentos que contenían las sustancias activas denominadas Oseltamivir y Zanamivir. Por primera vez, se implementaron en la CCAyAC las metodologías de pureza e identidad del medicamento Tamiflú, utilizado para el tratamiento de la influenza, que permitieron liberar un medicamento seguro y eficiente. En el año 2011, el Laboratorio Nacional de Vacunas, que cumple con altos estándares de calidad e infraestructura, fue inaugurado por el Presidente de la República, lo cual colocó a México a la vanguardia tecnológica en esa materia, ya que la CCAyAC es el único Laboratorio en México autorizado para realizar el análisis de vacunas que se liberan para aplicación en el Programa Nacional de Vacunación, así como en organismos privados.


En 2012, la COFEPRIS fue reconocida como Autoridad Reguladora Nacional de Referencia Regional en Medicamentos y Vacunas por la Organización Panamericana de la Salud (OPS), siendo así la primera agencia con reconocimiento Nivel IV. Para la obtención de dicho reconocimiento, la CCAyAC participó en el componente analítico demostrando la homologación de sus metodologías analíticas con las de otras agencias regulatorias, lo que favorece el intercambio y la cooperación técnica entre los países, así como la participación activa continua en el proceso de armonización de regulaciones, en el marco de la Red Panamericana para la Armonización de la Reglamentación Farmacéutica (Red PARF).


La CCAyAC obtuvo un nuevo reconocimiento en 2013 ante la OMS/OPS por ser el primer país de Latinoamérica con un Laboratorio Nacional de Jeringas, que logra la homologación técnica para el análisis de estos dispositivos médicos conforme a los  lineamientos de dicho organismo.


En el mismo año, la CCAyAC obtuvo la precalificación ante la OMS como Laboratorio de Control de Calidad para el Análisis de Medicamentos.


Gracias al gran compromiso de cumplir con altos estándares de calidad, la CCAyAC fue galardonada con el Reconocimiento al Mérito por la Mejora Continua 2017, en el marco del Premio Nacional de Calidad de la Secretaría de Salud.


Hoy, México cuenta con un Laboratorio Nacional de Referencia de la autoridad sanitaria reconocido por su apego a las mejores prácticas internacionales en materia analítica, que garantiza la calidad, seguridad y eficacia de los insumos para la salud y la calidad e inocuidad de los productos de uso y consumo humano, con lo cual se protege la salud de los mexicanos a la vez que se favorece el desarrollo de diversos sectores de la sociedad, a fin de salvaguardar el bien público más importante de los seres humanos: la salud.

 

A lo largo de estos 60 años, la labor de los titulares de la Secretaría de Salubridad, hoy Secretaría de Salud, marcó los ejes necesarios para extender la cobertura del Sistema Nacional de Salud y mejorar la calidad de vida de la población mexicana. La CCAyAC ha contribuido de manera significativa a la consecución de estos logros, contribuyendo siempre en el ámbito de su competencia.

 

La CCAyAC ha logrado posicionarse como una institución de referencia internacional que continúa esforzándose por mantenerse a la vanguardia científica y tecnológica y por superar las expectativas de sus usuarios. Para esto, ha sido de vital importancia el alto nivel de compromiso y competencia técnica de todo el personal que ha laborado en la CCAyAC a lo largo de 60 años, a quienes reconocemos su contribución y agradecemos su dedicación para lograr que esta sea una institución de excelencia.

 

 


   

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