Autores:

D. en C. Armida Zúñiga Estrada
Comisionada de Control Analítico y Ampliación de Cobertura

Q.F.B. Josefina Gutiérrez Ramírez
Directora Ejecutiva de Innovación

M. en C. Denisse Guerra Della Valle
Gerente de Terceros Autorizados

 

Fecha de publicación: 22 de diciembre 2017

Los Terceros Autorizados (TA) apoyan a la Comisión Federal para la Protección contra Riesgos Sanitarios (COFEPRIS) como auxiliares del control sanitario a fin de optimizar los procesos y trámites que atiende dicha comisión. Los TA pueden ser personas físicas o morales que cumplen con todos los requisitos señalados por la Secretaría de Salud a través de la COFEPRIS.

Palabras clave: auxiliares, control sanitario, Terceros Autorizados (TA), ampliación de cobertura.

 

En 1997 se identificó la necesidad en la Secretaría de Salud de contar con auxiliares del control sanitario que permitieran optimizar los procesos existentes. Con la adición del artículo 391-bis a la Ley General de Salud, que señala que “la Secretaría de Salud podrá expedir certificados, autorizaciones o cualquier otro documento, con base en la información, comprobación de hechos o recomendaciones técnicas que proporcionen terceros autorizados”, surge legalmente la figura de los Terceros Autorizados (TA).

 

Un año después se formalizó dicha figura en el Reglamento de Insumos para la Salud, definiéndose como TA a la “persona autorizada por la Secretaría para emitir dictámenes respecto del cumplimiento de requisitos establecidos por la propia Secretaría o en las Normas correspondientes o para realizar estudios, para efectos de trámites o autorizaciones sanitarias” y se emitió la primera Convocatoria para la Autorización de Terceros dirigida a los interesados en realizar pruebas de intercambiabilidad de medicamentos.

 

Ese mismo año se autorizaron las primeras unidades de Terceros Autorizados: cuatro laboratorios de prueba y dos unidades clínicas para pruebas de biodisponibilidad o bioequivalencia de medicamentos.

 

En el año 2001, el entonces Laboratorio Nacional de Salud Pública se integró a la recién creada COFEPRIS con el nombre de Comisión de Control Analítico y Ampliación de Cobertura (CCAyAC), que constituyó, gracias a su experiencia técnica y su fortaleza en sistemas de gestión de calidad, un sólido esquema de trabajo para realizar las nuevas atribuciones en materia de TA. La CCAyAC estableció los requisitos técnicos para laboratorios, así como los esquemas de operación bajo los cuales se realizarían las visitas de evaluación para constatar el cumplimiento y la conformidad de los requisitos señalados en las convocatorias y guías de evaluación para fungir como TA, impulsando la implementación de sistemas de gestión de calidad en estas unidades.

 

Adicionalmente, se integró el Comité Técnico de Terceros Autorizados (CTTA), grupo colegiado conformado por miembros expertos en materia analítica de diversas instituciones: la Universidad Nacional Autónoma de México, el Instituto Politécnico Nacional, el Instituto Nacional de Salud Pública, el Instituto de Diagnóstico y Referencia Epidemiológicos, el Colegio Nacional de Químicos Farmacéuticos Biólogos, el Laboratorio Nacional de Protección al Consumidor, la Asociación Nacional de Laboratorios Ambientales, A.C., la Cámara Nacional de la Industria de la Transformación, la Cámara Nacional de la Industria Farmacéutica y las diferentes áreas de la COFEPRIS. Este comité, tras una revisión sistemática, emite su voto para la aprobación de los trámites de Terceros Autorizados.

 

Posterior a la evaluación de la CCAyAC y la revisión del CTTA, la Comisión de Autorización Sanitaria emite el documento de autorización con vigencia de dos años y, finalmente, la Comisión de Operación Sanitara vigila que los TA continúen trabajando bajo las condiciones autorizadas.

 

Actualmente, el esquema de TA cuenta con 120 laboratorios de prueba, 66 unidades de intercambiabilidad y biocomparabilidad y 26 unidades de verificación, evaluados conforme a la norma de referencia correspondiente:

 

 

Cada rubro tiene un alcance diferente de acuerdo con la autorización que les otorga la COFEPRIS:

 

Laboratorios de Prueba: cada laboratorio tiene un número de pruebas autorizadas para el análisis de medicamentos, alimentos, agua, bebidas, productos biotecnológicos, hemoderivados, germicidas, dispositivos médicos, plaguicidas, juguetes, cerámica vidriada, entre otros.

 

Unidad de Verificación: en este rubro existen TA como auxiliares para:

Visitas de verificación a farmacias, droguerías y boticas.

Toma de muestras de productos y servicios.

Visitas de verificación a establecimientos que proporcionan servicio de alimentos o bebidas, los locales y sus instalaciones donde se elaboran o suministran alimentos o bebidas para su consumo inmediato, comida para llevar o entregar a domicilio.

Realizar predictámenes para modificaciones técnicas y prórrogas del dictamen de Registro Sanitario de: medicamentos alopáticos, biológicos, vitamínicos y herbolarios, dispositivos médicos, entre otros.

Realizar actividades como auxiliar en el control sanitario para la elaboración del dictamen para el Permiso de Publicidad.

 

Unidades de intercambiabilidad y biocomparabilidad: realizan estudios de intercambiabilidad de medicamentos para demostrar la relación entre un medicamento genérico y un medicamento de referencia, así como estudios de biocomparabilidad de medicamentos biotecnológicos a fin de evaluar su seguridad, eficacia y calidad.

Por otra parte los TA, como auxiliares de la autoridad sanitaria, están sujetos a la normatividad aplicable de los actos o hechos en que intervienen y, de acuerdo con los artículos 213 del Reglamento de Insumos para la Salud y 249 del Reglamento de Control de Productos y Servicios, deben:

 

- Proporcionar a la Secretaría informes sobre los dictámenes y recomendaciones técnicas que expidan.

 

- Informar periódicamente a la Secretaría sobre los servicios que presten.


- Asistir a la Secretaría en casos de emergencia.


- Permitir la verificación de sus actividades y facilitar a la Secretaría el libre acceso a sus instalaciones, así como proporcionar la información que les sea requerida.


- Respetar la confidencialidad y los derechos de propiedad intelectual e industrial que se deriven de la documentación e información proporcionada por los solicitantes.

 

El apoyo que los TA brindan a la institución son diversos, pero puede destacarse la labor de las unidades de intercambiabilidad y las unidades de verificación para predictamenes, que permiten disminuir los tiempos de respuesta para la autorización de registros sanitarios de medicamentos genéricos, dispositivos médicos, alopáticos, biotecnológicos. De esta manera, los TA contribuyen a ampliar y garantizar el acceso efectivo a medicinas de menor costo para la población, conforme a la Estrategia Nacional de Medicamentos Genéricos del Gobierno de la República.


El esquema de TA sigue fortaleciéndose de acuerdo con las necesidades de la COFEPRIS. Por ejemplo, en 2017 se autorizaron unidades de predictamen en materia de publicidad que permitirán atender más ágilmente la demanda de autorización de anuncios de productos y servicios vinculados con la salud. Recientemente se publicó la “Convocatoria dirigida a las personas físicas y morales interesadas en fungir como terceros autorizados en el control sanitario de plaguicidas y nutrientes vegetales.”


La información que emite la CCAyAC como laboratorio de referencia para los TA está disponible en el portal web de la COFEPRIS (https://www.gob.mx/cofepris/acciones-y-programas/terceros-autorizados), donde pueden consultarse las convocatorias emitidas, la información general del proceso, los criterios de aplicación y confirmación analítica, las guías para la aprobación y las guías de evaluación, entre otros.

 

Referencias:

1. Ley General de Salud. Última reforma publicada en DOF. 16 de diciembre del 2016

2. Reglamento de Control Sanitario de Productos y Servicios. Última reforma publicada DOF. 12 de febrero del 2016

3. Reglamento de Insumos para la Salud.  Última reforma publicada DOF.  14 de marzo del 2014

4. Reglamento de la Comisión Federal para la Protección Contra Riesgos Sanitarios. DOF 13 de abril del 2004.

 


   

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