Autores:
Lic. Julio Sánchez y Tépoz
Comisionado de Fomento Sanitario
Lic. Francisco Javier Hernández Soto
Comisión de Fomento Sanitario

 

Cuando la patente de un medicamento innovador ha vencido, puede ser comercializado por otros laboratorios o marcas comerciales. Conoce más sobre los requisitos que un medicamento genérico debe cumplir para ser comercializado.

 

Palabras clave: Medicamento, genéricos, patente, regulación.

 

Entre las diferentes formas de clasificar o nombrar a los medicamentos en el mercado, una de ellas es la que se establece entre los medicamentos de patente y los genéricos. Pero ¿en qué consiste en realidad esta diferenciación?
El nombre de un genérico hace referencia al principio activo del medicamento y corresponde a una denominación común internacional (DCI), puede distinguirse de uno de patente en el nombre comercial; cuando la patente de un medicamento innovador ha vencido, puede ser comercializado por otros laboratorios o marcas comerciales, una vez que haya cumplido con un número de requisitos que aseguren que tienen la misma calidad, eficacia y seguridad que aquél que fue patentado.

La regulación juega un papel fundamental al hablar de los medicamentos genéricos, pues ésta impacta directamente en la salud y economía de los consumidores. Regular a los medicamentos genéricos significa controlar estrictamente los medicamentos para que cumplan con criterios de calidad y puedan ser usados por la población. Sin una estrategia a este respecto, difícilmente es posible ampliar el acceso a ellos, que es principalmente la razón de su existencia.

En México, la regulación de los medicamentos está a cargo de la Comisión Federal para la Protección contra Riesgos Sanitarios (COFEPRIS). A través de los años, las características de la regulación y de la propia legislación han evolucionado hacia mejores políticas públicas; ejemplo de ello es que hacia 2005 en México se contaba con un esquema orientado a la demostración de la equivalencia terapéutica que se limitaba a una lista de medicamentos autorizados, que debían prescribirse bajo su Denominación Común Internacional (DCI) y llevar rótulos distintivos. Por esta situación es que hacia agosto de 2011 se implementó la estrategia de liberación de medicamentos genéricos.

Reconocer a un medicamento por su DCI significa que el consumidor tiene la posibilidad de buscar un medicamento por su sustancia activa y puede elegir entre diversas marcas del mismo medicamento, con seguridad de conseguir el mismo efecto terapéutico en cualquiera que sea su elección. Para que esto sea posible, la Autoridad Reguladora (COFEPRIS) exige que se realicen pruebas de intercambiabilidad, esto es, estudios de bioequivalencia, exenciones y pruebas in vitro. Por ley, para poder obtener un registro sanitario en nuestro país, un medicamento debe demostrar que es terapéuticamente igual al de patente o “innovador”, es decir, para poder ser vendido. El resultado esperado es que el factor más importante para la elección de una u otra marca, sea el precio que cada una de ellas ofrece. Esta medida representa uno de los atributos más eficientes para fomentar la competencia en este mercado.

El objetivo de la estrategia fue liberar el mayor número de medicamentos genéricos para aumentar la oferta. La innovación de esta estrategia consiste en una liberación consolidada en paquetes a través del análisis del valor del mercado de estas sustancias, así como del número de solicitudes de registro de cada una. Es posible priorizar las sustancias con mayor impacto tanto en la salud como en la economía de la población.

La estrategia implicó una mejor distribución de los medicamentos genéricos gracias al trabajo en conjunto de la Unidad de Análisis Económico de la Secretaría de Salud, la COFEPRIS y el Instituto Mexicano de Propiedad Intelectual (IMPI), estas instituciones realizaron un mapeo de los principios activos que dejaron de estar protegidos por patentes entre 2007 y 2011. Como resultado de este análisis se identificaron 27 sustancias activas de carácter prioritario bajo los siguientes criterios: la fecha de vencimiento de la patente y el monto de la compra pública de la sustancia activa. La coordinación entre el IMPI y la COFEPRIS permite fomentar la inversión en la innovación.

Es menester que la autoridad reguladora evite, en la medida de lo posible y dentro de sus atribuciones, que en México no se presenten prácticas que promuevan el aumento de precios y las prácticas desleales. Por otra parte, el hecho de que la autoridad condicionara los registros a que no invadieran patentes ante el IMPI, dio certeza jurídica a los productores de innovadores de que sus derechos de exclusividad serían respetados.

Al día de hoy se han liberado bajo este esquema, un total de 12 paquetes de medicamentos genéricos pertenecientes a 34 sustancias activas, lo que equivale a 357 nuevas alternativas terapéuticas en el mercado mexicano. Los resultados de la estrategia de liberación de lotes expresan una disminución promedio en los precios de los medicamentos genéricos de 60%, además de que el mayor impacto en cuanto a la reducción de precios se logró en medicamentos utilizados para el tratamiento de enfermedades cardiovasculares, oncológicas y diabetes, que son principales causas de muerte en nuestro país.

 

 

 

 

En esta sección encontrarás temas de política pública en salud.


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