Autores:

Dr. Juan Carlos Gallaga Solórzano
Comisionado de Autorización Sanitaria

Q.F.B. Adriana Hernández Trejo
Subdirectora Ejecutiva de Fármacos y Medicamentos

Q.F.B. Mayra Gabriela Sánchez Aquino
Q.F.B. Claudia Ramírez Torres
CO. María Cristina Stierle Orue
Comisión de Autorización Sanitaria

 

Los medicamentos biotecnológicos representan una opción innovadora para el tratamiento de enfermedades crónicas y degenerativas. Existen dos tipos de estos medicamentos: los biotecnológicos innovadores y los biocomparables. Aquí te explicamos más.

 

Palabras clave: Medicamentos biotecnológicos, biocomparables, autoridad sanitaria, tratamiento, México.

 

Pues bien, empezaremos por decirte, que gracias a los constantes avances científicos y tecnológicos, así como la experiencia en política farmacéutica y regulatoria de organismos como la Organización Mundial de la Salud (OMS)  en materia de medicamentos biotecnológicos, México ha avanzado en los aspectos normativos necesarios para la evaluación, aprobación y control de estos medicamentos.


Ahora bien, los medicamentos biotecnológicos se obtienen de proteínas y otras sustancias producidas por organismos vivos, como serían: células de mamíferos, virus y bacterias.


Tales medicamentos, abren nuevas vías para administrar tratamientos de vanguardia para numerosas enfermedades, como: la diabetes mellitus, artritis reumatoide, esclerosis múltiple, diferentes tipos de cáncer como cáncer de mama, pulmonar,  colon, etc.


 

Ahora te haremos un  relato muy sencillo, para que puedas entender más a los Biotecnológicos.


Te sorprenderás al saber que hoy en día, los medicamentos biotecnológicos representan una opción innovadora para el tratamiento de las enfermedades crónicas y degenerativas que afectan a la población mexicana; no obstante, debido a que su desarrollo demanda una inversión considerable de tiempo y dinero, hace que el costo de estos productos sea elevado y en consecuencia se limite el acceso de los pacientes a este tipo de terapia.


Un dato importante que debes conocer es que con el vencimiento de las patentes de medicamentos biotecnológicos innovadores, se ha iniciado el desarrollo de medicamentos cuyas cualidades moleculares y terapéuticas son similares al original; en México reciben el nombre de medicamentos biotecnológicos biocomparables.

 

Marco Regulatorio

Es importante conocer el marco regulatorio en México el cual ya tiene definidas las características de los medicamentos biotecnológicos, para que puedan ser comercializados en nuestro país.

 

Los requerimientos solicitados por la Autoridad Sanitaria (COFEPRIS) permiten verificar la calidad, seguridad y eficacia de los medicamentos biotecnológicos innovadores y biocomparables.

 

Panorama actual de los Medicamentos Biotecnológicos en México.

Así, teniendo ya un marco regulatorio específico para medicamentos biotecnológicos, comprenderás mejor cómo la COFEPRIS, a partir del año 2014, ha implementado una estrategia de trabajo para regularizar a los medicamentos biotecnológicos que ya contaban con un Registro Sanitario en México.


Con la ayuda de SEPB y la Industria Farmacéutica, la Comisión de Autorización Sanitaria (CAS), que es un área perteneciente a la COFEPRIS, ha realizado la revisión conjunta de los productos considerados como tal, para definir lo siguiente:


Medicamentos biotecnológicos de referencia.


Medicamentos biotecnológicos biocomparables.


Te contamos que el proceso para la determinación de los medicamentos biotecnológicos de referencia se basó en la información disponible en las Agencias regulatorias reconocidas por la COFEPRIS (FDA, EMA, etc.), dando como resultado la publicación de la “Relación de Medicamentos biotecnológicos de referencia”4, y al día de hoy cuenta con 66 productos reconocidos.


Sin embargo, es necesario que los medicamentos biotecnológicos biocomparables que fueron autorizados antes de la reforma legal y que aún se encuentran en el mercado, se regularicen y cumplan con los requisitos que establece la Ley.


Es importante mencionar que durante este proceso, se ha llevado a cabo la publicación de la Norma Oficial Mexicana NOM 257-SSA1-2014, en materia de medicamentos biotecnológicos.


Conjuntamente la CAS y el SEPB han elaborado seis Guías de Biocompatibilidad4 para los biofármacos: Etanercept, Filgrastim, Infliximab, insulinas y sus análogos, Rituximab y Somatropina, las cuales además de ser una herramienta de consulta, permiten que la población mexicana tenga acceso a productos de un menor costo, mismos que benefician en el tratamiento de enfermedades crónico degenerativas.


Debido a la importancia y complejidad que tienen los estudios y las pruebas de biocomparabilidad preclínicas, clínicas y analíticas, estas deben realizarse por los Terceros Autorizados, de los cuales seguramente has escuchado hablar y son los Centros de Investigación o Instituciones Hospitalarias en territorio nacional y excepcionalmente en el extranjero cuando así lo determine la Secretaría de Salud y con la finalidad de abastecer a la industria con establecimientos que tengan capacidad técnica para la realización de estas pruebas y que hayan cumplido con lo establecido en la Convocatoria5 dirigida a las personas físicas y morales interesadas en fungir como terceros autorizados, auxiliares en el control sanitario para realizar las pruebas de intercambiabilidad de medicamentos y/o pruebas de biocomparabilidad de medicamentos biotecnológicas.

 

La COFEPRIS habilitó a diferentes unidades analíticas y preclínicas para realizar pruebas científicas a medicamentos biotecnológicos y asegurar el acceso de la población a estos productos, para así poder hacer mejor la regulación de los Biotecnológicos.

 

En conclusión podrás  tener un panorama más amplio  de la Regulación de Biotecnológicos y lo que has aprendido de ellos:

Con las recientes reformas legales en materia de medicamentos biotecnológicos, México ha implementado un marco legal armonizado con las Agencias regulatorias internacionales, lo cual fortalece el acceso efectivo de la población a medicamentos más novedosos que han demostrado que cumplen con los criterios de seguridad, calidad y eficacia establecidos, para que sean usados en el tratamiento de enfermedades crónico-degenerativas.

 

Seguro estarás convencido que esta información te será de gran utilidad.

 

Referencias:

2Ley General de Salud (LGS) cuya reforma publicada en el Diario Oficial de la Federación fue el 11 de Junio de 2009
3Reglamento de Insumos para la Salud
4Publicación disponible en la página Oficial de la Comisión Federal para la Protección contra Riesgos Sanitarios (COFEPRIS)www.cofepris.gob.mx
5 Convocatoria publicada en el Diario Oficial de la Federación el 02 de Julio de 2013 vigente.

 

 

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