El proceso de modernización emprendido por COFEPRIS a partir de 2011 ha buscado transformar las áreas operativas y administrativas de la Institución para cumplir con los más altos estándares de prácticas regulatorias a nivel internacional. Este fortalecimiento institucional ha abierto las puertas para compartir experiencias y trabajar de manera estrecha con otras agencias, para el fortalecimiento de las prácticas regulatorias regionales y mundiales en beneficio de la población.

 

En este sentido, destaca la participación de COFEPRIS en la Coalición Internacional de Autoridades Reguladoras de Medicamentos (ICMRA, por sus siglas en inglés), la cual reúne a los titulares de las principales agencias sanitarias del mundo para desarrollar esquemas de cooperación internacional en materia de regulación sanitaria de medicamentos.

 

Este foro es uno de los más importantes a nivel mundial para los temas de vanguardia en la regulación de fármacos, pues en un mismo evento coinciden los titulares de las agencias regulatorias de Alemania, Australia, China, Estados Unidos, Japón, Reino Unido, Brasil, Corea del Sur y Francia, entre otros.

 

ICMRA se crea en un contexto de globalización en el que asegurar la calidad, eficacia y seguridad de los medicamentos es una tarea que requiere cooperación y colaboración de las diferentes agencias reguladoras que supervisan la cadena de valor de los medicamentos. ICMRA brinda el espacio idóneo para la comunicación y cooperación de las autoridades competentes a nivel mundial.

 

Los objetivos de este esquema son: 1) proteger la salud humana en todo el ciclo de vida de los medicamentos; 2) permitir las condiciones regulatorias que faciliten el acceso a medicamentos seguros, eficaces y de calidad, permitiendo la innovación y avanzando en la ciencia regulatoria, relacionada con la investigación y desarrollo de medicamentos; 3) promover cooperación multilateral coherente y estratégica entre autoridades reguladoras para fortalecer la confianza mutua, aprovechar las sinergias y mejorar los sistemas de regulación, para aprovechar mejor los recursos y el trabajo colectivo y compartir las mejores prácticas; y, 4) promover el aprovechamiento de los recursos de las autoridades regulatorias, incluyendo los conocimientos y experiencia.

 

Una de las actividades principales que lleva a cabo el ICMRA es la Cumbre Internacional de Titulares de Agencias Reguladoras, la cual se lleva a cabo anualmente y reúne a las principales agencias del mundo para desarrollar esquemas de cooperación internacional en materia de regulación sanitaria de medicamentos. Al concluir la reunión de 2014 en Pekín, el viceministro de la agencia sanitaria de China, Wu Zhen, anunció que México fue elegido por unanimidad como sede de la X Cumbre Mundial de Agencias Sanitarias Reguladoras de Medicamentos, para el evento de noviembre 2015. Con esto, México fue por primera vez la sede de una reunión global del más alto nivel de reguladores de medicamentos.

 

La elección de nuestro país para albergar la cumbre en 2015 responde también al reconocimiento que se hizo durante la reunión de Pekín al modelo de gestión farmacéutica, por su compromiso con la regulación eficiente y la homologación de COFEPRIS con las mejores prácticas internacionales, dentro de la que se enmarcan la certificación por parte de OPS y el aval otorgado por la OMS en materia de vacunas.

 

Fue así que durante la semana del 10 al 13 de noviembre de 2015 los titulares de las principales agencias sanitarias del mundo, junto con personal experto de OMS y OPS, discutieron la agenda global en materia de registro y desarrollo de medicinas genéricas, regulación de biosimilares o bio-comparables, registro y desarrollo de fármacos innovadores, inspecciones de buenas prácticas de manufactura de fármacos, retiros de producto, falsificación de medicamentos, comunicación efectiva para prevenir riesgos a la salud derivados del comercio electrónico de medicamentos y muchos otros temas que están representando un reto para la regulación mundial de medicamentos.

 

La presencia en nuestro país de las agencias reguladoras de medicamentos más representativas, fue una ocasión valiosa para resaltar en la agenda pública la importancia de contar con una agencia reguladora que se encuentre a la vanguardia en los procesos regulatorios para la protección de su población. Así mismo, se reforzó el mensaje hacia la industria y demás entes regulados, sobre el proceso de modernización de la regulación basada en las mejores prácticas internacionales y la presencia mundial cada vez más relevante de COFEPRIS.

 

Referencias:

“Regulatory collaboration. The International Coalition of Medicines Regulatory Authorities (ICMRA)”, WHO Drug Information Vol. 29, No. 1, 2015, , [23/07/2015].

 

 

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