Autores:

D. en C. Armida Zúñiga Estrada
Comisionada de Control Analítico y Ampliación de Cobertura

M. en I. Imelda Rocío Guzmán Cervantes
Directora Ejecutiva de Control Analítico

QBP. Edson Sinuhé Torres Ballato
Coordinador de Pruebas Biológicas

QFB. Ivan Yered Palafox Duran
Químico Analista

 

Fecha de publicación: 22 de agosto 2017

La Comisión de Control Analítico y Ampliación de Cobertura (CCAYAC) es el único laboratorio que está facultado para llevar a cabo los análisis de calidad, seguridad y eficacia de todas las vacunas que se aplican en México, tanto en el sector público como privado. En el Laboratorio Nacional de Vacunas (LNV) de la CCAYAC se realizan las pruebas biológicas requeridas por la Farmacopea de los Estados Unidos Mexicanos (FEUM) para cada producto y en apego a los más altos estándares internacionales. En el LNV ingresan alrededor de 65 productos biológicos distintos para su análisis.

 

Palabras clave: CCAYAC, Laboratorio Nacional de Vacunas, Producto Biológico, Inmunización, Calidad, Seguridad, Eficacia

 

La vacunación es una política de salud pública cuyo objetivo es proteger a la población contra enfermedades prevenibles a través de la aplicación de vacunas para lograr el control, eliminación y erradicación de las enfermedades prevenibles por vacunación. Algunas de estas enfermedades son: tuberculosis, tétanos, hepatitis B, influenza, difteria, tosferina, sarampión, neumonía, poliomielitis, rubeola, parotiditis, varicela, cáncer cervicouterino asociado al Virus de Papiloma Humano, dengue, entre otras.


En México la Comisión Federal para la Protección Contra Riesgos Sanitarios (COFEPRIS), cumpliendo con su papel de Agencia Reguladora Nacional y Funcional para medicamentos y vacunas, concedido mediante el reconocimiento de la Organización Mundial de la Salud (OMS) y la Organización Panamericana de la Salud (OPS), ha otorgado el registro sanitario para la comercialización de 81 vacunas, con el fin de proteger la salud de la población mexicana de enfermedades prevenibles por vacunación (1).


En el proceso de liberación de lotes de productos biológicos, los fabricantes solicitan ante la COFEPRIS un permiso para venta o distribución. Como parte de este proceso se toman muestras que son entregadas a la Comisión de Control Analítico y Ampliación de Cobertura (CCAYAC) para realizar los análisis de calidad, seguridad y eficacia. La CCAYAC, como parte del Sistema Federal para la Protección contra Riesgos Sanitarios, es el único laboratorio del país que está facultado para llevar a cabo el análisis de las vacunas en México, buscando generar resultados analíticos confiables y oportunos para la toma de decisiones que permitan proteger la salud de la población.

 

En función de cada vacuna se realizan pruebas biológicas, microbiológicas, fisicoquímicas e inmunoquímicas para su control. Particularmente en el Laboratorio Nacional de Vacunas (LNV) de la CCAYAC, se realizan las pruebas biológicas para evaluar la seguridad y la eficacia que son requeridas por la Farmacopea de los Estados Unidos Mexicanos (FEUM) para cada producto. Cuando se trata de métodos desarrollados y validados por el fabricante de la vacuna, el personal del LNV lleva a cabo una transferencia analítica, la cual consiste en la implementación del método tal y como lo realiza el laboratorio de control del fabricante, para evaluar en igualdad de condiciones el producto; de esta forma se han transferido métodos de fabricantes ubicados en Francia, Canadá, Bélgica, Reino Unido, Corea, Estados Unidos, Japón y Dinamarca; esto bajo el cumplimiento de Buenas Prácticas de Laboratorio descritas en las referencias nacionales e internacionales.


Como parte del procedimiento de Liberación de Lotes de Productos Biológicos, el personal del LNV realiza la revisión documental de los Protocolos Resumidos de Fabricación de vacunas virales, bacterianas y combinadas, con el fin de verificar que la información de cada etapa de fabricación de la vacuna sea consistente con lo autorizado en el Registro Sanitario y se garantice que el producto fue producido en apego a las Buenas Prácticas de Fabricación y por tanto no representa un riesgo a la salud.


En 2016 ingresaron al LNV alrededor de 65 productos biológicos distintos para su análisis, los que serían equivalentes a un total de 90, 041,876 dosis de vacunas bacterianas, virales, combinadas, hemoderivados, faboterápicos polivalentes y biotecnológicos. Cabe mencionar que entre estos productos están incluidos aquellos que son parte de la cartilla nacional de vacunación, el Programa Universal de Vacunación y el Sistema Nacional de Vacunación.


El LNV como parte de una estrategia integral en el aseguramiento de la calidad de los productos que analiza, designa a personal altamente especializado como miembros de comités específicos, quienes participan de manera activa en el desarrollo y validación de metodologías analíticas. Los comités en los que se tiene presencia son: Comité de la Farmacopea de los Estados Unidos Mexicanos para Productos Biológicos, Comité de la Farmacopea de los Estados Unidos Mexicanos de Bioensayo, Comité para Productos Biotecnológicos y Grupo Interinstitucional de Red de Frío, también se participa a nivel internacional, principalmente en la revisión de informes técnicos de la Organización Mundial de la Salud.


De igual forma, los expertos técnicos de la CCAYAC apoyan a la Comisión de Operación Sanitaria (COS) durante las  visitas internacionales a los laboratorios productores de vacunas, con el fin de otorgar el certificado de Buenas Prácticas de Fabricación (GMP, por sus siglas en inglés) por parte de COFEPRIS.
El LNV actualmente se encuentra trabajando en conjunto con otras instituciones de salud a nivel nacional e internacional para cumplir y lograr los objetivos del Plan Estratégico para la Erradicación de la Poliomielitis y la fase final 2013-2018 de la Organización Mundial de la Salud, que consiste en desarrollar e implementar una estrategia a largo plazo para lograr erradicar la poliomielitis a nivel mundial para el año 2018, ya sea causada por poliovirus salvajes o por poliovirus circulantes de origen vacunal.


Es importante destacar el valor de la labor realizada en el LNV en donde además de lo ya mencionado, también se llevan a cabo las revisiones de los análisis de tendencias de los productos candidatos para ser incluidos en la modalidad de liberación simplificada, de esta forma se previene el desabasto de vacunas reduciendo los tiempos de liberación, para así asegurar la protección a la salud de la población. En la CCAYAC se tiene claro que el trabajo y misión del LNV es contribuir a la liberación de productos de calidad, seguros y eficaces para la prevención y tratamiento de enfermedades. 


Las funciones del LNV de la CCAYAC adquieren mayor relevancia en el futuro cercano, al incrementar el número de métodos de análisis para nuevas vacunas y aumenta el valor de su participación en la protección de la salud, ya que se estima que si se logra mejorar la cobertura de vacunación, México contribuiría al esfuerzo global para evitar un estimado de 1,5 millones de muertes cada año, adicionales a las que ya se previenen a nivel mundial mediante la vacunación. (2)

 

 

 

 

 

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