Autores:

QFB. Daniel Cervantes Bazan
Dictaminador o Verificador Especializado

QFB. Claudia Ramírez Torres
Dictaminador o Verificador Especializado

Coautores:

QFB. Adriana Hernández Trejo
Subdirectora Ejecutiva de Fármacos y Medicamentos

Subdirección Ejecutiva de Servicios de Salud y Dispositivos Médicos

 

Fecha de publicación: 23 de abril 2018

El Gobierno de la República ha instaurado una política de innovación farmacéutica en la que los acuerdos de equivalencia en materia de medicamentos y dispositivos médicos han permitido establecer un esquema simplificado de autorización de registros sanitarios que considera como equivalentes los requisitos establecidos por agencias regulatorias internacionales reconocidas por la COFEPRIS. Esta política tiene como objetivo principal fortalecer el acceso oportuno de la población a un mercado debidamente abastecido con productos seguros, eficaces y de calidad.

 

Palabras clave: acuerdos de equivalencia, medicamentos, dispositivos médicos.

 

En nuestro país, los fabricantes, distribuidores y/o comerciantes de medicamentos y dispositivos médicos requieren contar con un registro sanitario para cada producto. Este registro es la autorización que otorga la Secretaria de Salud una vez que el solicitante ha demostrado con evidencias documentales que el producto es seguro, eficaz y de calidad.

 

Con el anuncio de las doce medidas de simplificación para el impulso de comercialización de medicamentos y dispositivos médicos de última generación en México, anunciadas por el Presidente Felipe Calderón el 17 de agosto de 2010, se integra al marco regulatorio de la COFEPRIS una modalidad especializada en la atención de trámites bajo el esquema de Acuerdos de Equivalencia.

 

Esta modalidad de evaluación ha permitido la simplificación de los procesos de evaluación para que los dispositivos médicos e ingredientes activos de medicamentos que no estén registrados en los Estados Unidos Mexicanos, pero que se encuentren autorizados para su venta legal por agencias regulatorias internacionales reconocidas por la COFEPRIS, puedan obtener el registro en México de manera expedita.

 

Por lo anterior, es de suma importancia la implementación de esquemas de cooperación técnica y científica, con agencias homólogas internacionales que, de acuerdo con el ámbito de competencia de la COFEPRIS, ofrezcan a México la oportunidad de beneficiarse de sus avances científicos, técnicos y tecnológicos, así como de sus mejores prácticas en materia de regulación de medicamentos y dispositivos médicos. Asimismo, se reconoce que los requisitos, pruebas, procedimientos de evaluación y demás requerimientos solicitados por las agencias regulatorias son equivalentes a los que exige la autoridad mexicana para garantizar la calidad, seguridad y eficacia de estos productos.

 

Autoridades sanitarias extranjeras con las que se tiene acuerdos de equivalencia:

 

Dispositivos médicos:

Administración de Alimentos y Medicamentos (Food and Drugs Administration, FDA), Estados Unidos de América.


Salud Canadá (Health Canada), Canadá


Ministerio de Salud, Trabajo y Bienestar (Ministry of Health, Labour and Welfare, MHLW), Japón

Medicamentos:

Administración de Alimentos y Medicamentos, Estados Unidos de América.


Salud Canadá, Canadá


Agencia Europea de Medicamentos (European Medicines Agency, EMA), Unión Europea


Administración de Bienes Terapéuticos (Therapeutic Goods Administration, TGA), Australia


Agencia Suiza de Productos Terapéuticos (Swiss Agency for Therapeutic Products, Swissmedic), Suiza

Con la creación de los acuerdos de equivalencia se busca optimizar los tiempos de respuesta de resolución (máximo 30 días hábiles para dispositivos médicos y 60 días hábiles para medicamentos), haciendo el proceso más corto y fluido en comparación con los tiempos legales establecidos para la obtención de registros que no son sometidos bajo esta modalidad.

 

Estas acciones han coadyuvado a mejorar las condiciones de acceso de la población a medicamentos y nuevas tecnologías en dispositivos médicos, seguros, eficaces y de calidad.

 

En conclusión, las ventajas de la implementación del esquema de autorización de medicamentos y dispositivos médicos mediante acuerdos de equivalencia, como parte de la política de innovación farmacéutica, son las siguientes:

 

 

México, por medio de la COFEPRIS, ha implementado un marco legal armonizado con las agencias regulatorias internacionales, que fortalece el acceso efectivo de la población a medicamentos y dispositivos médicos más novedosos que han demostrado que cumplen con los criterios de seguridad, calidad y eficacia establecidos para salvaguardar nuestra salud.

 

Referencias:

1. ACUERDO por el que se reconocen como equivalentes los requisitos establecidos en los artículos 167 y 170 del Reglamento de Insumos para la Salud y los procedimientos de evaluación técnica realizados por la Comisión Federal para la Protección contra Riesgos Sanitarios para el otorgamiento del registro sanitario de los insumos para la salud a que se refieren los artículos 2o. fracción XV inciso b y 166 fracción II del Reglamento de Insumos para la Salud, a los requisitos solicitados, pruebas y procedimientos de evaluación realizados por la Agencia Suiza para Productos Terapéuticos-Swissmedic para permitir en su país la venta, distribución y uso de dichos insumos para la salud. DOF 05-10-2012


2. ACUERDO por el que se reconocen como equivalentes los requisitos establecidos en los artículos 167 y 170 del Reglamento de Insumos para la Salud y los procedimientos de evaluación técnica realizados por la Comisión Federal para la Protección contra Riesgos Sanitarios para el otorgamiento del registro sanitario de los insumos para la salud a que se refieren los artículos 2o. fracción XV inciso b y 166 fracción II del Reglamento de Insumos para la Salud, a los requisitos solicitados, pruebas y procedimientos de evaluación realizados por el Ministerio de Salud de Canadá para permitir en su país la venta, distribución y uso de dichos insumos para la salud. DOF 05-10-2012


3. ACUERDO por el que se reconocen como equivalentes los requisitos establecidos en los artículos 167 y 170 del Reglamento de Insumos para la Salud y los procedimientos de evaluación técnica realizados por la Comisión Federal para la Protección contra Riesgos Sanitarios para el otorgamiento del registro sanitario de los insumos para la salud a que se refieren los artículos 2o. fracción XV inciso b y 166 fracción II del Reglamento de Insumos para la Salud, a los requisitos solicitados, pruebas y procedimientos de evaluación realizados por la Administración de Alimentos y Medicamentos de los Estados Unidos de América para permitir en su país la venta, distribución y uso de dichos insumos para la salud.  DOF 05-10-2012


4. ACUERDO por el que se reconocen como equivalentes los requisitos establecidos en los artículos 167 y 170 del Reglamento de Insumos para la Salud y los procedimientos de evaluación técnica realizados por la Comisión Federal para la Protección contra Riesgos Sanitarios para el otorgamiento del registro sanitario de los insumos para la salud a que se refieren los artículos 2o. fracción XV inciso b y 166 fracción II del Reglamento de Insumos para la Salud, a los requisitos establecidos en la regulación 726/2004 de la legislación europea a fin de que la Comisión Europea autorice bajo el procedimiento centralizado la venta, distribución y uso de dichos insumos para la salud, en su territorio. DOF 05-10-2012

5. ACUERDO por el que se reconocen como equivalentes los requisitos establecidos en los artículos 167 y 170 del Reglamento de Insumos para la Salud y los procedimientos de evaluación técnica realizados por la Comisión Federal para la Protección contra Riesgos Sanitarios para el otorgamiento del registro sanitario de los insumos para la salud a que se refieren los artículos 2o. fracción XV inciso b y 166 fracción II del Reglamento de Insumos para la Salud, a los requisitos solicitados, pruebas y procedimientos de evaluación realizados por la Administración de Productos Terapéuticos de Australia para permitir en su país la venta, distribución y uso de dichos insumos para la salud. DOF 05-10-2012

6. ACUERDO por el que se reconocen como equivalentes a los requisitos establecidos en los artículos 179 y 180 del Reglamento de Insumos para la Salud y a los procedimientos de evaluación técnica realizados por la Comisión Federal para la Protección contra Riesgos Sanitarios para el otorgamiento del registro de los insumos para la salud, a que se refiere el Capítulo IX del título Segundo del Reglamento de Insumos para la Salud, a los requisitos establecidos por la secciones 510(k) y 514 del Federal Food, Drug and Cosmetic Act y por el Título 21, Capítulo I, Subcapítulo H, del Code of Federal Regulations de los Estados Unidos de América, así como los establecidos por el Food and Drug Act, y las Medical Devices Regulations de Canadá para permitir la comercialización de dispositivos médicos en su territorio, y a las pruebas e inspecciones realizadas por la Food and Drug Administration de los Estados Unidos de América y por Health Canada de Canadá, para permitir la comercialización de dispositivos médicos en su territorio”, (D.O.F. 26 de octubre de 2010)

7. ACUERDO por el que se reconocen como equivalentes a los requisitos establecidos en los artículos 179 y 180 del Reglamento de Insumos para la Salud y a los procedimientos de evaluación técnica realizados por la Comisión Federal para la Protección contra Riesgos Sanitarios para el otorgamiento del registro sanitario de los insumos para la salud, a que se refiere el capítulo IX del título segundo del Reglamento de Insumos para la Salud, a los requisitos establecidos por el Ministerio de Salud, Trabajo y Bienestar de Japón para permitir la comercialización de dispositivos médicos en su territorio; y a las pruebas e inspecciones realizadas por la Agencia de Productos Farmacéuticos y Dispositivos Médicos de Japón, para permitir la comercialización de dispositivos médicos en su territorio. (D.O.F. 25 de  Enero de 2012).

 

   

 

En esta sección encontrarás temas de política pública en salud.


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