Autor:

Q. José Salvador Ruiz Barrera
Verificador o Dictaminador Especializado “D”

 

Fecha de publicación: 23 de abril 2018

Los dispositivos médicos comercializados y/o utilizados dentro del territorio nacional requieren ser vigilados para asegurar su seguridad y eficacia. Esto se hace para evitar que los pacientes o usuarios de los mismos sufran incidentes adversos por su uso. Todas las actividades relacionadas con el monitoreo y la supervisión de dispositivos médicos se conocen como tecnovigilancia.

Palabras claves: dispositivos médicos, vigilancia, incidentes adversos, tecnovigilancia

 

La tecnovigilancia se define como el conjunto de actividades que tienen por objeto la identificación y evaluación de incidentes adversos producidos por el uso de dispositivos médicos, así como la identificación de los factores de riesgo asociados a estos. Lo anterior se realiza con base en la notificación, el registro y la evaluación sistemática de las notificaciones de incidentes adversos, con la finalidad de determinar la frecuencia, gravedad e incidencia de los mismos de tal manera que se puedan tomar acciones para prevenir su aparición y minimizar sus riesgos. Dichas actividades y responsabilidades se comparten entre las autoridades competentes, los fabricantes y los distribuidores a modo de facilitar las actividades en materia de tecnovigilancia, así como las acciones preventivas y correctivas de cada caso a nivel nacional e internacional que impacten en el territorio mexicano.


El propósito de la tecnovigilancia es garantizar que los dispositivos médicos que se encuentran disponibles en el mercado funcionen de la manera adecuada conforme a la finalidad de uso establecida por el fabricante y, en caso contrario, se tomen las acciones correspondientes para corregir y/o disminuir la probabilidad de recurrencia de los incidentes adversos, con lo que se busca mejorar la protección a la salud y la seguridad de los pacientes y usuarios.


Contar con una regulación nacional específica en materia de tecnovigilancia realza la importancia sobre la vigilancia de los dispositivos médicos usados en el territorio nacional. Dicha regulación está sustentada en diversos ordenamientos legales como lo son la Ley General de Salud, el Reglamento de Insumos para la Salud, la Norma Oficial Mexicana NOM-240-SSA1-2012, Instalación y operación de la tecnovigilancia y en los suplementos específicos publicados por la Farmacopea de los Estados Unidos Mexicanos.


Conocer y llevar a cabo las actividades descritas dentro de la NOM-240-SSA1-2012 permite que los problemas asociados a los dispositivos médicos sean atendidos de manera rápida y puntual por parte de la autoridad sanitaria y los titulares de los registros sanitarios. El trabajo sinérgico facilita la implementación de medidas específicas que garantizan la prevención y detección oportuna de los factores de riesgo derivados de su uso.

Tal y como lo indica la NOM-240-SSA1-2012, en la tecnovigilancia deben estar involucrados todos los actores que intervienen en la producción, comercialización y uso de los dispositivos médicos, tales como las instituciones de los sectores público, social y privado del Sistema Nacional de Salud, así como los profesionales, técnicos y auxiliares de la salud, el titular del registro sanitario de dispositivos médicos o su representante legal en México, los distribuidores y comercializadores, los establecimientos dedicados a la venta y suministro de insumos para la salud y las unidades de investigación clínica que realizan estudios con los mismos, así como los usuarios de los dispositivos médicos.

 

Sí, es muy sencillo, sólo tienes que seguir las siguientes recomendaciones:


Si utilizas algún dispositivo médico, cerciórate de que cuente con un registro sanitario, este se debe encontrar impreso en la etiqueta y está conformado por una codificación alfanumérica.


Si algún dispositivo médico te generó algún daño o lesión, repórtalo al Centro Nacional de Farmacovigilancia (CNFV) de la COFEPRIS, a través de los medios que pone a tu disposición.


Si tienes dudas de cómo utilizar un dispositivo médico, acércate a tu médico de cabecera o a un profesional de la salud para solicitar orientación acerca de su manejo y uso.


Tu seguridad es primero, no utilices dispositivos médicos que se vendan en la calle o que sean de dudosa procedencia.

 

No utilices ningún dispositivo médico cuyo empaque se encuentre abierto o claramente violado. ¡No te arriesgues!

La notificación de los incidentes adversos derivados del uso de los dispositivos médicos es parte fundamental para poder llevar a cabo la tecnovigilancia. La notificación no solo se trata de reportar las fallas que presentan los dispositivos médicos, sino también de recabar la mayor información posible de lo sucedido con su uso, todo esto a fin de facilitar la identificación de los pacientes o usuarios afectados, el dispositivo médico implicado y su localización.


Para poder realizar la notificación de incidentes adversos, el CNFV cuenta con formatos específicos para realizar el reporte, los cuales se pueden descargar de la página de Internet de la COFEPRIS (www.gob.mx/cofepris - Acciones y Programas - Tecnovigilancia), donde además se encuentra información referente a la tecnovigilancia. Las notificaciones pueden ser enviadas al correo electrónico tecnovigilancia@cofepris.gob.mx o ser ingresadas en el Centro Integral de Servicios (CIS) de la COFEPRIS, ubicado en Oklahoma No. 14, colonia Nápoles, delegación Benito Juárez, Ciudad de México, C.P. 03810.


Referencias:

1. Secretaría de Salud. Norma Oficial Mexicana NOM-240-SSA1-2012, Instalación y operación de la tecnovigilancia. 2013. Disponible en http://dof.gob.mx/nota_detalle.php?codigo=5275834&fecha=30/10/2012 (consultado febrero de 2018).


2. Organización Mundial de la Salud (OMS). Formulación de políticas sobre dispositivos médicos, Serie de documentos técnicos de la OMS sobre dispositivos médicos. 2012. Disponible en http://apps.who.int/iris/bitstream/10665/44832/1/9789243501635_spa.pdf (consultado febrero de 2018).


3. Grupo de Trabajo de Armonización Mundial (GHTF). Vigilancia de los dispositivos médicos posterior a la comercialización. Directrices mundiales sobre la notificación de eventos adversos relacionados con los dispositivos médicos (GHTF/SG2/N54R8:2006). 2006. Disponible en http://www1.paho.org/hq/dmdocuments/2010/SG2_N54_R8_2006_Spa.pdf (consultado febrero de 2018).

 

   

 

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