Autores:

D. en C. Armida Zúñiga Estrada
Comisionada de Control Analítico y Ampliación de Cobertura

Q.A. Ana Nallely Ochoa Terreros
Secretaria Técnica de la CCAyAC

M en ASPyC Adriana López Muñoz
Personal de la Dirección General de CCAyAC

 

Fecha de publicación: 23 de abril 2018

La implementación de Sistemas de Gestión de Calidad en los laboratorios de prueba genera mayor confianza en los resultados analíticos que emiten, ya que se asegura que, desde el ingreso de la muestra hasta la emisión de resultados, se trabaja bajo estándares de control de calidad y confiabilidad.

 

Palabras clave: Sistemas de Gestión de Calidad, análisis de laboratorio, confiabilidad de los resultados analíticos, laboratorios de prueba.

 

La calidad con que se realicen las actividades en un laboratorio de prueba, tanto en el contexto de salud pública como en los laboratorios clínicos o de investigación, es de gran importancia ya que los resultados de las mediciones deben ser precisos y exactos para que los usuarios de estos laboratorios tengan la seguridad de que sus resultados son confiables.


Los laboratorios que trabajan bajo altos estándares de calidad, y que a su vez están reconocidos por algún organismo certificador o acreditador, brindan la confianza de que todas sus actividades se realizan en apego a los requisitos legales y reglamentarios, con enfoque en la satisfacción de sus clientes.


Es por ello que los laboratorios de prueba requieren implementar Sistemas de Gestión de Calidad (SGC) que les permitan reforzar sus buenas prácticas y contar con la evidencia de que cumplen todos los requerimientos técnicos y administrativos necesarios, a fin de demostrar que sus resultados analíticos son técnicamente válidos y, por lo tanto, confiables.


Con la implementación de normas técnicas, como la ISO-IEC17025:2005/NMX-EC-17025-IMNC-2006 “Requisitos generales para los laboratorios de ensayo y calibración”, se fortalece la confiabilidad de los resultados de los laboratorios de prueba, ya que considera todos los requisitos técnicos necesarios para el buen desempeño de estos, como la competencia técnica del personal, los equipos de laboratorio y los materiales e insumos utilizados para el desarrollo de las pruebas analíticas. 

 

Al  implementar esta norma los laboratorios demuestran:

 

la capacidad de producir resultados de ensayo confiables;


la operación de un sistema de gestión de la calidad eficaz y en constante mejora;


contar con la competencia técnica del personal, instalaciones y condiciones ambientales adecuadas, métodos validados, equipo y patrones de referencia confiables con trazabilidad a las Unidades del Sistema Internacional de Unidades;


la implementación de programas de aseguramiento de la calidad de los resultados.

 

Los elementos considerados en la norma ISO/IEC 17025 se encuentran alineados a los principios generales de las Buenas Prácticas de Laboratorio (BPL) emitidas por la Organización para la Cooperación y el Desarrollo Económicos (OCDE) y, por ende, a los de la Organización Mundial de la Salud (OMS). Para que un laboratorio cumpla con todos los requisitos establecidos en esta norma debe gestionar adecuadamente los recursos necesarios para establecer, implementar y mantener un sistema de gestión apropiado al alcance de sus actividades. Así mismo, es fundamental dar un seguimiento puntual al cumplimiento de los requisitos técnicos y mejorar continuamente la eficacia del SGC, a través de una política y objetivos de calidad, el uso de acciones correctivas y preventivas y, como parte fundamental, una alta dirección comprometida y responsable.


Asegurar la calidad de los resultados en un laboratorio no es una labor simple, ya que requiere de la implementación de controles y de personal altamente calificado en materia técnica y administrativa, así como de un equipo de supervisión eficaz.


Los laboratorios de prueba deben trabajar en apego a diversos requisitos técnicos y administrativos, estos son algunos de ellos:


Instalaciones y condiciones ambientales: deben considerar condiciones de temperatura, humedad, iluminación, ventilación, niveles de vibración, áreas de esterilidad, suministros eléctricos especiales, entre otras, en función de cada tipo de prueba y en cumplimiento de las BPL.
Métodos de ensayo: se deben aplicar métodos oficiales publicados en normas nacionales o internacionales vigentes o aquellos desarrollados por los laboratorios para su propio uso. Todos los métodos deben ser confirmados a fin de verificar que cada laboratorio opera en condiciones que cumplen con los requisitos correspondientes. Se debe evaluar su desempeño usando, por ejemplo, patrones de referencia, comparaciones interlaboratorios y/o evaluaciones de la incertidumbre.

 

Métodos de ensayo: se deben aplicar métodos oficiales publicados en normas nacionales o internacionales vigentes o aquellos desarrollados por los laboratorios para su propio uso. Todos los métodos deben ser confirmados a fin de verificar que cada laboratorio opera en condiciones que cumplen con los requisitos correspondientes. Se debe evaluar su desempeño usando, por ejemplo, patrones de referencia, comparaciones interlaboratorios y/o evaluaciones de la incertidumbre.


Equipos: deben estar calificados, calibrados y/o verificados (según el equipo o instrumento de medición que se empleé en cada prueba) a fin de constatar que funcionan correctamente y que proporciona datos confiables.

 

Reactivos: en todas las pruebas analíticas se debe contar con insumos de calidad, es decir reactivos con las características señaladas en las referencias de las metodologías, como pureza, caducidad, hojas de seguridad y certificados.

 

Personal: el personal del laboratorio constituye uno de los recursos más importantes para la emisión de resultados confiables por lo que debe cumplir con el perfil adecuado en cuanto a su educación, formación, experiencia y habilidades. También se requiere contar con programas de capacitación y actualización continua. Es importante que el personal sea consciente de cómo contribuyen sus actividades al logro de los objetivos del SGC.

demostrar la capacidad para proporcionar productos que cumplan los requisitos; reglamentarios aplicables de sus usuarios;


entender y satisfacer adecuadamente las necesidades y expectativas de nuestros usuarios.


demostrar competencia técnica;


documentar las mejores prácticas;


mejorar continuamente el SGC.

Actualmente existen diversas normas y lineamientos que consideran requisitos para los laboratorios de prueba como la NMX-EC-17025-IMNC-2006, la norma ISO-15189 “Sistema de Gestión de la Calidad en Laboratorios Clínicos”, la “NOM-177-SSA1-1998, que establece las pruebas y procedimientos para demostrar que un medicamento es intercambiable. Requisitos a que deben sujetarse los terceros autorizados que realicen las pruebas”, las BPL emitidas por la OMS, así como normas generales de SGC, como la ISO-9001-2015 “Sistemas de Gestión de Calidad – Requisitos”.


Sin duda alguna, la calidad del trabajo no es la meta sino el camino,  se requiere del compromiso y toma de conciencia de parte del personal para implementar y documentar procedimientos operativos que estandaricen las actividades, así como llevar registros que evidencien el apego a los requisitos de calidad de su trabajo, a fin de crear una  cultura de calidad  en la organización y lograr obtener reconocimientos en esta materia, a través de certificaciones y acreditaciones en estas normas.

 

La Comisión de Control Analítico y Ampliación de Cobertura (CCAyAC) reconoce la importancia de la implementación de SGC por lo que, como Laboratorio de Referencia de la Comisión Federal para la Protección contra Riesgos Sanitarios (COFEPRIS), está certificado bajo la norma ISO/IEC 9001, acreditado en la norma ISO/IEC 17025 y es reconocido por la OMS como Laboratorio de Control de Calidad para el Análisis de Medicamentos. Adicionalmente, la CCAyAC fue galardonada en el año 2017 con el Reconocimiento al Mérito por la Mejora Continua, en el marco del Premio Nacional de Calidad que otorga la Secretaría de Salud. Estos logros dan un sólido sustento científico a las acciones para la protección contra riesgos sanitarios que realiza la COFEPRIS en beneficio de la población mexicana.


  • Referencias:

    ISO-IEC17025:2005/NMX-EC-17025-IMNC-2006 “Requisitos generales para los laboratorios de ensayo y calibración”.

 

 

   

 

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