Autor:
Dirección Ejecutiva de Operación Internacional

 

Fecha de publicación: 23 de abril 2018

México funge como coordinador del grupo de Agencias Reguladoras Nacionales de Referencia de la Organización Panamericana de la Salud, integrado por 7 países de América que han logrado grandes avances en cuanto a mejora y armonización regulatoria, fortaleciendo capacidades, ampliando acceso y facilitando la cooperación reguladora con otras agencias de la región.

Palabras clave: OPS, OMS, ARNr, México, Red PARF.

 

La Red Panamericana para la Armonización de la Reglamentación Farmacéutica (Red PARF) es una iniciativa de las Autoridades Reguladoras Nacionales de la región (ARN) y la Organización Panamericana de la Salud (OPS). Las agencias reguladoras nacionales son calificadas en cuatro niveles, de acuerdo con el cumplimiento de los indicadores críticos de la herramienta de evaluación, para obtener el reconocimiento como Agencias Reguladoras Nacionales de Referencia (ARNr).


Por medio de la COFEPRIS, México fue reconocido como ARNr de nivel IV, la mayor clasificación posible, desde julio 2012 y rectificado en octubre 2017. Con esta certificación se da la certeza a la población de que los medicamentos y las vacunas que consumen son productos que han probado, bajo los estándares internacionales más altos, ser seguros, eficaces y de calidad.


Además, provee a los productores la certeza de que la agencia tiene procesos armonizados con las mejores prácticas internacionales de regulación para analizar los bienes para la salud. También sirve para que otras agencias reconozcan los procesos de la COFEPRIS, así como su fortaleza regulatoria, y aprovechen la capacidad regulatoria de esta institución para incrementar la oferta de medicamentos seguros y eficaces para sus poblaciones.


Anualmente se llevan a cabo dos Reuniones ARNr en las que se discuten y comparten experiencias sobre la mejora de diversos proyectos para la armonización regulatoria entre las agencias, así como sobre la importancia de posicionarse como un grupo de vanguardia regulatoria a nivel global.


Desde 2017 y hasta 2019, la COFEPRIS fungirá como coordinador de este grupo de ARNr, en el que se reconoce a ocho agencias que representan al 82.4% del total de la población de América y el 22% de participación en la producción farmacéutica a nivel mundial: México, Brasil, Colombia, Chile, Argentina, Cuba, Estados Unidos de América y Canadá.


A nivel regional, la COFEPRIS trabaja junto con la OPS en el diseño de políticas de regulación que favorezcan a la población de regiones cuyas instituciones no cuenten con la fortaleza regulatoria necesaria para garantizar la calidad, seguridad y eficacia de los productos.


Además, la COFEPRIS sostiene acuerdos de cooperación regulatoria, facilitación de trámites y comunicación entre los que destacan los firmados recientemente con Belice, Costa Rica, Panamá, Alianza del Pacífico con Colombia, Chile y Perú, así como los celebrados con agencias europeas como las de Reino Unido, Portugal y Polonia.

 

Así mismo, la COFEPRIS participa activamente en el intercambio de Certificados de Buenas Prácticas de Fabricación (CBPF) con Brasil, Colombia y Chile (próximamente) y reconoce los CBPF de: Estados Unidos, Brasil, Canadá, Japón, Australia, Europa y Corea.

 

Referencias:

1. OPS (Oficina Regional para las Américas de la Organización Mundial de la Salud), página web. Liga: http://www.paho.org/hq/index.php?option=com_content&view=article&id=1615%3A2009-sistema-evaluacion-autoridades-reguladoras-nacionales-medicamentos&catid=1267%3Aquality-regulation-medicines-health-technologies&Itemid=1179&lang=es

2. Revista COFEPRIS, página web. Liga: http://revistacofepris.salud.gob.mx/canal/sabiasq.html

3. COFEPRIS, con datos del Banco Mundial.

4. COFEPRIS, con datos de Global Insight, en Diagnóstico Sectorial, PROMÉXICO. 2015.

 

 

   

 

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