Autores:
M.C. Humberto Esteban Aguilar Durán
M.S. Lizeth Medina Mondragón
Comisión de Evidencia y Manejo de Riesgos

 

El uso de medicamentos en beneficio del ser humano es una constante en todo el mundo y es una de las herramientas utilizadas para combatir enfermedades. Por ello, el aseguramiento de la Salud Pública es un tema de observancia continua que nos ayuda a mantener el balance entre el riesgo/beneficio por el uso de los medicamentos. La autoridad encargada de observar el comportamiento de los medicamentos utilizados en la población mexicana es la Comisión Federal para la Protección contra Riesgos Sanitarios (COFEPRIS), la cual, para llevar a cabo su tarea de vigía, analista y regulador, hace uso de la farmacovigilancia.

Palabras clave: Sospecha de Reacción Adversa a Medicamentos (SRAM), Reacción Adversa a Medicamentos (RAM), Reporte de Reacción Adversa.

 

Según la Agencia Europea de Medicamentos (EMA), la farmacovigilancia es la ciencia y las actividades relacionadas con la detección, evaluación, comprensión y prevención de los efectos adversos o cualquier otro problema relacionado con el uso de los medicamentos.

 

 

Un poco de historia

Existen diversos eventos en la historia donde se percibía la noción de una posible asociación causal entre los medicamentos y las reacciones adversas que se pueden suscitar posteriormente, tal es el caso de lo sucedido en 1848 debido al súbito aumento en la muerte de pacientes anestesiados con cloroformo, de igual manera, en 1937 la utilización de un elixir de sulfonamida ocasionó la muerte de 107 personas, en su mayoría niños, sin embargo, es hasta 1961 cuando la comercialización del fármaco llamado “talidomida” —el cual se recetaba como calmante para las náuseas en los primeros meses del embarazo—-, ocasionó que miles de bebés en todo el mundo nacieran con severas malformaciones de carácter irreversible, tales como la focomelia y la amelia. El evento de la talidomida fue el principal detonante que evidenció la necesidad de la farmacovigilancia. Es por ello que en 1968, la Organización Mundial de Salud (OMS) decidió crear el Programa Internacional de Monitoreo de los Medicamentos, en cuya fase piloto participaron nueve países: Australia, Alemania, Canadá, Estados Unidos de América, Irlanda, Nueva Zelanda, Países Bajos, Reino Unido y Suecia.

 

En 1970, la Asamblea de la OMS evaluó dicha fase piloto y decidió aprobar el inicio de la primera fase operativa del programa, en la que se realizaron y adoptaron métodos para procesar, registrar, almacenar y recuperar los reportes de las sospechas de reacciones adversas de los medicamentos, para tal fin, se elaboró un formato de reporte, así como la terminología para codificar las reacciones adversas y un sistema para recopilar la información sobre los medicamentos que aparecen en los reportes de reacciones adversas. Es bajo estas circunstancias que se acuña el término Reacción Adversa Medicamentosa (RAM): Todos aquellos efectos perjudiciales y no deseados que se presentan a las dosis empleadas en el hombre para el diagnóstico, la profilaxis, la terapéutica o la modificación de una función (OMS, 1972).

 

En 1978 la OMS considera la posibilidad de descontinuar el programa, sin embargo, el gobierno de Suecia ofreció asumir los costos del mismo, motivo por el que las actividades operativas se cambiaron a Uppsala, Suecia, estableciéndose así el Centro Colaborador de la OMS. Ya establecido el Programa en Suecia, se diseñó la base de datos y la metodología de señales.

 

El Programa Internacional de Monitoreo de los Medicamentos se define como una Red integrada por los Centros Nacionales, las oficinas centrales de la OMS ubicadas en Ginebra, Suiza y el Centro Colaborador para el Monitoreo Internacional de Medicamentos, denominado el Centro de Monitoreo de Uppsala, en Uppsala, Suecia. Así, la OMS dicta las políticas y el Centro Colaborador se encarga de la operatividad del programa. Actualmente el programa funciona en 120 países, incluyendo México, quien participa desde 1999.

 

Figura 2

México y la Farmacovigilancia

En 1997 se inicia formalmente la farmacovigilancia con base a las reformas de la Ley General de Salud (LGS). Para 1998, México se integra al Programa Internacional de Farmacovigilancia y finalmente en 1999, México es considerado como miembro oficial.

 

Marco jurídico de la Farmacovigilancia en México

La Farmacovigilancia en México está avalada y protegida legalmente como se muestra en la figura 2. En México, el Centro Nacional de Farmacovigilancia (CNFV) —que forma parte de la Comisión de Evidencia y Manejo de Riesgos (CEMAR), de la Comisión Federal para la Protección contra Riesgos Sanitarios (COFEPRIS)— es quien tiene la responsabilidad de garantizar la calidad, seguridad y eficacia de los medicamentos que se comercializan en todo el país, con la colaboración de las Autoridades de Salud de las diferentes Entidades Federativas del país. (Guía de Trabajo para los Centros Estatales de Farmacovigilancia, 2015).

 

México en la actualidad es un referente, no sólo en América Latina, sino también lo es a nivel mundial, debido al fuerte compromiso de proteger la salud de la población contra cualquier daño que puede ocasionar el uso de los medicamentos.

 

Referencia:

1. Agencia Europea de medicamentos (2014), “Guía de las Buenas Prácticas de Farmacovigilancia”, disponible en: http://www.ema.europa.eu/ema/.
2. COFEPRIS (2015), “Guía de Trabajo para los Centros Estatales de Farmacovigilancia”, México, enero, pp. 10-14.
3. NOM 220-SSA1-2002, “Instalación y operación de la farmacovigilancia”.
4. Organización Mundial de la Salud (2011), “Buenas Practicas de Farmacovigilancia para las Américas”, disponible en: www.who.int/es/.
5. Ley General de Salud (2015).

 

 

 

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