Autor:
Dirección General de Asuntos Internacionales

 

La “X Cumbre Internacional de Titulares de Agencias Reguladoras de Medicamentos” tuvo lugar en la Ciudad de México.

Contó con la asistencia de las principales autoridades reguladoras, mismas que representan el 60% de la población mundial; más de 4,000 millones de habitantes Esto constituye más del 90% del volumen de producción y del número total de medicamentos esenciales listados por la OMS, así como más del 95% del volumen de producción y del número total de vacunas precalificadas por la OMS.

 

Palabras clave: Cumbre Internacional de Titulares de Agencias Reguladoras de Medicamentos, Summit 10th, ICMRA, ICMRA-COFEPRIS.

La décima Cumbre Internacional de Titulares de Agencias Reguladoras de Medicamentos se realizó del 10 al 13 de noviembre del 2015, en la Ciudad de México, con la presencia de los titulares y directivos de las principales agencias sanitarias del mundo.

 

Anualmente, las agencias que integran la Coalición Internacional de Autoridades Reguladoras (ICMRA por sus siglas en inglés) se reúnen para desarrollar esquemas de cooperación internacional en materia de regulación sanitaria de medicamentos.

 

Esta última Cumbre de la cual México fue sede, rompió récord en países participantes. Estuvieron representados países miembros de ICMRA: Alemania, Australia, Brasil, Canadá, China, Corea, Estados Unidos, Francia, Holanda, Irlanda, Italia, Japón, Nigeria, Reino Unido, Singapur, Sudáfrica, Suiza y la Agencia Europea de Medicamentos. Además se invitó a los representantes de Cuba, El Salvador, España, India, Rusia y Suecia. Se contó con la asistencia de la Organización Mundial de la Salud (OMS), quien es observador permanente de la Cumbre.

 

Asistieron también a esta reunión, los titulares de las áreas de protección contra riesgos sanitarios de las 32 entidades federativas de nuestro país, las cuales son parte medular del Sistema Federal Sanitario.

 

La asistencia de estas agencias reguladoras a la Cumbre, representó prácticamente el 60% de la población mundial, lo que implica más de 4,000 millones de habitantes. Los países representados constituyen el 58% del Producto Interno Bruto a nivel mundial y el 60% del comercio internacional global. Estos países representan más del 90% del volumen de producción y del número total de medicamentos esenciales listados por la OMS, así como más del 95% del volumen de producción y del número total de vacunas precalificadas por la OMS.

 

Durante tres días se llevaron a cabo análisis y deliberaciones sobre los retos y oportunidades de la colaboración regulatoria frente a la globalización. Las autoridades reguladoras acordaron implementar mecanismos que aceleren el acceso a medicinas genéricas e innovadoras. Además, mediante el intercambio de información estratégica y convergencia regulatoria las agencias, podrán garantizar la seguridad y la eficacia de los medicamentos a nivel global. Con estos acuerdos, la Cumbre avanza en beneficio de la salud y el acceso de la población.

 

Las agencias abordaron distintos temas de vanguardia que retan las capacidades reguladoras de los países, por ejemplo, el uso de información y nuevas herramientas que permitan aumentar la vigilancia regulatoria en materia de medicamentos, como son algunos medios útiles de rastreo y localización para identificar productos que podrían estar fuera de especificación. Al respecto, se reconoció la utilidad de las bases de datos sobre reportes adversos desarrollada por la OMS y se alentó a continuar con este esfuerzo mediante el uso de las mismas.

 

Por otro lado, se destacó la importancia de hacer más eficientes aquellos mecanismos que impulsen la innovación, bajo la premisa de aumentar el acceso a medicamentos seguros y efectivos. En este sentido, México expuso los avances que ha tenido al respecto y reiteró su interés en continuar en esta línea., Aprovechando la presencia de España, Japón, India y Rusia, se planteó la posibilidad de tener acuerdos bilaterales en materia farmacéutica, toda vez que destaca el impacto que ejerce una buena regulación sobre la innovación en materia de medicamentos.

 

Se discutió también de manera particular, el tema de protocolos clínicos, haciendo énfasis en el cambio acelerado que se presenta frente a nuevos paradigmas de investigación clínica a nivel global. Se puntualizó sobre los desafíos que implica la generación de nueva información clínica, así como el análisis de esta información, especialmente la necesidad de establecer nuevos mecanismos de evaluación que estimulen la innovación en este modelo de negocio cada vez más cambiante.

 

Por interés de COFEPRIS, se enfatizó la cooperación regulatoria, reconociendo el impulso que se ha dado a la construcción de capacidades a través de la colaboración entre agencias reguladoras. Al respecto, se destacaron las actividades de la red iberoamericana (EAMI), que apoya a los países en desarrollo de la región a mejorar su capacidad regulatoria.

 

Por último, los países de ICMRA manifestaron su interés por desarrollar mecanismos de incorporación que estimulen la participación activa y la cooperación regulatoria de todos los países miembros. En este mismo sentido, se hizo mención a los trabajos que en el marco de otros acuerdos y coaliciones se realizan entre las diferentes agencias reguladoras presentes y se enfatizó la importancia de hacer sinergia a los diversos esfuerzos que en materia de cooperación regulatoria se realizan. Como ejemplo de este trabajo conjunto, México y Japón determinaron trabajar en el marco de la Cooperación Económica Asia-Pacífico (APEC por sus siglas en inglés) a fin de establecer centros de excelencia para dar capacitación y promover la innovación en materia regulatoria.

 

Durante esta Cumbre, se obtuvieron avances importantes en cuanto a la discusión de documentos clave, mismos que permitirán dirigir las rutas de trabajo de ICMRA durante los próximos años, enfocando los esfuerzos en tres áreas prioritarias como son: la integridad de la cadena de suministro, farmacovigilancia y manejo de crisis.

 

De esta manera, concluyó exitosamente la “Cumbre Internacional de Titulares de Agencias Reguladoras de Medicamentos” en su décima edición, constituyendo una valiosa experiencia que a decir de los jefes de la Coalición, representa un parteaguas para ICMRA por los logros y acuerdos alcanzados, mismos que permitieron moverse de una fase provisional a una iniciativa internacional establecida. Finalmente, los participantes reiteraron su compromiso para reunirse en la Cumbre Internacional de Titulares de Agencias Reguladoras de Medicamentos 2016, en Suiza.

 

Titulares y asistentes. “X Cumbre Internacional de Titulares de Agencias Reguladoras de Medicamentos”. 10 de noviembre de 2015, Ciudad de México.

 

 

 

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