Autor:
Lic. Leonardo Menes Solís
Coordinador General Jurídico y Consultivo

Lic. Mayra Michell Castillo Trejo
Subdirectora Ejecutiva de Normatividad

 

Una de las metas primordiales de la COFEPRIS es participar y contribuir en los trabajos de cooperación internacional entre Agencias Reguladoras y organizaciones de categoría mundial, esto con el objetivo de crear las bases para que la Comisión Federal sea una agencia sanitaria robusta que opere con las mejores prácticas internacionales que generen un mayor acceso de la población mexicana a productos farmacéuticos de calidad, seguros y eficaces.

Palabras clave: Cooperación Internacional, Estándares Internacionales, Autoridad Reguladora, Medicamentos, Buenas Prácticas Fabricación, Pharmaceutical Inspection Co-Operation Scheme, PIC/S.

 

En los años 2012 y 2014, la Comisión Federal para la Protección contra Riesgos Sanitarios (COFEPRIS) participó en las diferentes actividades de evaluación por parte de la Organización Panamericana de la Salud (OPS) y la Organización Mundial de la Salud (OMS), para la obtención del reconocimiento como Autoridad Reguladora Nacional de Referencia en materia de medicamentos y vacunas.

Este reconocimiento, condujo a la COFEPRIS a alcanzar objetivos y estándares internacionales de regulación sanitaria, permitiendo el impulso en la competitividad económica del país y fortaleciendo el bien superior del Estado, que es la protección a la salud de la población.

 

Derivado de las acciones para incluir a la Comisión en los trabajos de cooperación regulatoria e intercambio de información entre otras organizaciones de nivel internacional, es ahora en el año 2016 que la COFEPRIS plantea una nueva meta, obtener el reconocimiento como país miembro del Programa de Cooperación de Inspección Farmacéutica (PIC/S por sus siglas en inglés).

 

Los antecedentes de PIC/S datan del año 1995 en la Unión Europea, en donde se estableció este programa como una extensión de la Convención de Inspección Farmacéutica (Pharmaceutical Inspection Convention, PIC) fundada en octubre de 1970 por la Asociación Europea de Libre Comercio (AELC). El objetivo de los países integrantes era alcanzar el reconocimiento mutuo de las inspecciones en relación con la fabricación de los productos farmacéuticos.

 

PIC/S se compone por 46 autoridades participantes procedentes de Europa, África, América, Asia, entre otros. El objetivo del programa es recibir la información de los países y las autoridades de inspección farmacéutica, a efecto de construir los estándares comunes en el ámbito de las Buenas Prácticas de Manufactura (BPM).

 

La COFEPRIS, al lograr la incorporación en el Programa de PIC/S, obtendrá para los mexicanos grandes beneficios en la fabricación y acceso de medicamentos, asegurando que los productos que se producen, se controlan de manera constante de acuerdo con los estándares de calidad apropiados al uso que se destinan conforme a las condiciones de autorización para su comercialización.

 

Algunas de las ventajas que se alcanzarán con PIC/S:

Cursos anuales de PIC/S para la capacitación y formación de inspectores sanitarios.
Programas de visitas conjuntas e inspecciones tutorizadas entre diferentes países.
Comparar entre los países procedimientos y técnicas de inspección.
Armonizar la interpretación de las Buenas Prácticas de Fabricación.
Formación de grupos de expertos.
Obtener estándares y documentos guía.
Intercambio voluntario de información.

Con esta cooperación en inspección sanitaria, se logrará el liderazgo en el desarrollo, implementación y el mantenimiento internacional de estándares armonizados entre los miembros de PIC/S en las buenas prácticas de fabricación de medicamentos.

 

La COFEPRIS está comprometida en actuar conforme las mejores prácticas regulatorias, por lo que hoy se atienden uno a uno los requerimientos solicitados por los auditores de PIC/S, con el objeto de que México continúe presentándose como una Autoridad Reguladora con bases sólidas en las acciones de evaluación, verificación y supervisión del cumplimiento de la legislación sanitaria.

 

Es por ello, que los días 4 y 5 de febrero, se publicaron en el Diario Oficial de la Federación las Normas Oficiales Mexicanas NOM-059-SSA1-2015, Buenas prácticas de fabricación de medicamentos, y NOM-164-SSA1-2015, Buenas prácticas de fabricación de fármacos; iniciando con esto, la armonización de nuestra regulación en materia de buenas prácticas de fabricación con los estándares y guías internacionales.

 

La armonización que se llevó a cabo, pretende principalmente dar mayor claridad y certeza a los sujetos de las normas en los siguientes rubros:

NOM-059:
El desglose de requisitos para productos específicos de una manera detallada, tales como: medicamentos homeopáticos, aerosoles, gases medicinales, medicamentos para uso en estudios clínicos, hemoderivados, entre otros.
Detalle de temas específicos como son: revisión anual del producto, expediente maestro del sitio de fabricación, sistema de gestión de calidad, validación de sistemas computacionales, buenas prácticas de almacenamiento y distribución.
Armonización de terminología con guías y normas internacionales.
Se establecen alternativas para que el usuario pueda cumplir con ciertos requerimientos, como son: la liberación paramétrica, reducción de análisis, alternativas en muestreo de insumos, entre otros
.

NOM-164:
Se establece el requisito de que los laboratorios de control de calidad de los establecimientos de fabricación de fármacos cuenten con un sistema de inyección y extracción de aire.
Se deberá contar con filtros de mayor eficiencia y adecuación en la reingeniería de detalle en las áreas donde se llevan a cabo los procesos finales en la fabricación de fármacos.
Los requisitos para los productos denominados como “fármacos inmunosupresores”.
Detalle de temas específicos como son: revisión anual del producto, expediente maestro del sitio de fabricación, sistema de gestión de calidad y la validación de sistemas computacionales.
Armonización de terminología con guías y normas internacionales.
Se establecen alternativas para que el usuario pueda cumplir ciertos requerimientos, como son: reducción de análisis, alternativas en muestreo de insumos, entre otros.

Por último, la COFEPRIS seguirá trabajando en las acciones regulatorias y de cooperación internacional para que nuestra población cuente día a día con una Autoridad Nacional de vanguardia, confiable y eficaz en su desempeño.

 

 

 

En esta sección encontrarás temas de política pública en salud.


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