Autor

I.B.Q. Jacob Morales López Olay
Comisión de Autorización Sanitaria

Coautor

Dr. Juan Carlos Gallaga Solorzano
Comisionado de Autorización Sanitaria

 

Coautor

M en C. Norma Morales Villa
Subdirectora de Servicios de
Salud y Dispositivos Médicos

 

A partir de la definición de dispositivo médico podemos entender la clasificación de dispositivo médico de bajo riesgo y de qué forma COFEPRIS los regula en bienestar de la población.

Palabras clave: Dispositivo médico, dispositivo médico de bajo riesgo, COFEPRIS.

 

Hola, mi nombre es Laura y quisiera que me explicaran ¿Qué se considera un dispositivo médico de bajo riesgo?, ¿La COFEPRIS hace algo por regularlos? Muchas gracias.

En México, un dispositivo médico es “la sustancia, mezcla de sustancias, material, aparato o instrumento (incluyendo el programa de informática necesario para su apropiado uso o aplicación), empleado solo o en combinación en el diagnóstico, monitoreo o prevención de enfermedades en humanos o auxiliares en el tratamiento de las mismas y de la discapacidad, así como los empleados en el reemplazo, corrección, restauración o modificación de la anatomía o de procesos fisiológicos humanos. Los dispositivos médicos incluyen a los productos de las siguientes categorías: equipo médico, prótesis, órtesis, ayudas funcionales, agentes de diagnóstico, insumos de uso odontológico, materiales quirúrgicos, de curación y productos higiénicos.”

 

Los dispositivos médicos son tan amplios y existe una gran diversidad, los puedes encontrar tanto en tu hogar como en consultorios y hospitales. Sí, aunque no lo creas, existen dispositivos médicos que utilizamos todos los días, como pastas dentales, jeringas y hasta condones. También hay dispositivos médicos que sólo utilizan profesionales de la salud, como el instrumental médico, reactivos para diagnosticar enfermedades y hasta equipos de rayos X y unos más complejos como son implantes, radiofármacos y marcapasos.

 

Habiendo tanta diversidad de dispositivos médicos, en México se clasifican en Clase I Clase II, Clase III y de Bajo Riesgo estos últimos en 2011 la COFEPRIS evaluó el riesgo, así como también la seguridad y eficacia de estos productos y consideró que hay algunos que han demostrado un bajo riesgo para la salud en su utilización, por esta razón, determinó catalogarlos como de bajo riesgo.

 

Un dispositivo médico de bajo riesgo es un insumo cuya seguridad y eficacia se encuentra debidamente comprobada y sustentada por diversos medios de información técnica y científica, respecto de los cuales la COFEPRIS ha realizado la evaluación de riesgo correspondiente.

Aquí es donde se pueden encontrar productos como almohadillas de algodón, abate lenguas, ejercitadores sólo para rehabilitación, cubrebocas y vendas elásticas, por mencionar algunos.

 

También existen algunos productos que por su naturaleza, características propias y uso, no se consideran como insumos para la salud y por ende no requieren registro sanitario por parte de la COFEPRIS. Dentro de estos se encuentran las batas para quirófano, gasas y algunos reactivos para laboratorio.

 

Ahora imagina que hay algún producto que no está en clasificado, es entonces cuando la COFEPRIS se encarga de hacer revisiones y actualiza los listados, pero también los usuarios pueden solicitar que se incluya algún producto.

 

Ahora ya sabes que una parte del trabajo que se hace en la COFEPRIS está dedicado a los dispositivos médicos. Si quieres saber más acerca de la clasificación, requisitos y trámites, puedes consultar la página de COFEPRIS.

Referencias:

1. NORMA Oficial Mexicana NOM-240-SSA1-2012, Instalación y operación de la tecnovigilancia. 30 de octubre de 2012.
2. ACUERDO por el que se da a conocer el listado de insumos para la salud considerados como de bajo riesgo para efectos de obtención del registro sanitario, y de aquellos productos que por su naturaleza, características propias y uso no se consideran como insumos para la salud y por ende no requieren registro sanitario.  DOF - 31 de diciembre de 2011.
3. Ley General de Salud- Última Reforma DOF 12 de noviembre de 2015.
4. Reglamento de Insumos para la Salud – Última Reforma DOF 14 de marzo de 2014.

 

 

 

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