La COFEPRIS a lo largo de 5 años ha dado un giro de 180° en beneficio de la salud de la población.  Fue en diciembre de 2011, el comienzo de este éxito con la gestión del Mtro. Mikel Arriola Peñalosa, la política farmacéutica se alineó con las 3 Prioridades en Salud establecidas por el Gobierno de la República, teniendo como objetivo principal fortalecer el acceso efectivo y oportuno de la población a un mercado debidamente abastecido con servicios y productos seguros, eficaces y de calidad a los mejores precios.

 

Hoy por hoy, México goza de una Autoridad Sanitaria con reconocimiento internacional por parte de la Organización Mundial de la Salud (OMS), de la Organización Panamericana de la Salud (OPS), así como de las agencias sanitarias del mundo. COFEPRIS está catalogada como una Agencia Reguladora Nacional Nivel IV.  Esto coloca a COFEPRIS dentro del selecto grupo de siete agencias en Latinoamérica con este reconocimiento.


En el pasado, COFEPRIS tenía un rezago de aproximadamente 8,000 registros sanitarios pendientes en trámite; había una desorganización administrativa que impedía a COFEPRIS la provisión de servicios conforme a los tiempos establecidos en la legislación, haciendo la operación impredecible para los usuarios. Asimismo, existían modificaciones pendientes en la regulación para eliminar barreras a la entrada del mercado y desorganización en el marco legal. Además, era una agencia sanitaria con poca presencia en la agenda internacional en materia de salud.


Desde que el Mtro. Mikel Arriola Peñalosa fue ratificado en diciembre de 2012, puso en marcha el programa integral para garantizar la protección contra riesgos sanitarios y la competitividad industrial en materia de salud pública, a partir de cinco vertientes de trabajo.


Anteriormente, los trámites ante la COFEPRIS eran procesados por medio de un solo carril de autorización. Actualmente se han implementado carriles especializados para medicamentos y dispositivos médicos; con este mecanismo se simplifica y se reduce el tiempo del procedimiento. La COFEPRIS ha emitido 14,941 registros entre 3 y 15 días laborales, cuando antes tomaba más de un año. Otro elemento de mejora, es la pre dictaminación; existen 19 compañías que operan como terceros autorizados, lo que ha permitido la autorización de 6,033 productos en menos de 20 días. En ese sentido, el rezago en los registros sanitarios ha ido disminuyendo considerablemente.


En 2010, México era el segundo país de la OCDE con un mayor gasto en medicamentos como porcentaje del gasto total en salud (32.2%), muy superior al promedio de la OCDE (17.7%). Hoy en día, se han obtenido mejoras en el marco normativo para eliminar barreras de entrada al mercado. El efecto que ha tenido la política de genéricos, ha dado como resultado la liberación de 36 sustancias activas que corresponden a 446 nuevos registros de medicamentos genéricos, dirigidos al 71% de las causas de muerte en México. Además, ha permitido una reducción en promedio de 61% en el precio de las medicinas, lo que representa importantes ahorros en la economía de la población.


Desde la gestión del Mtro. Mikel Arriola, se ha instaurado una política de innovación con el objetivo de agilizar la entrada de nuevas medicinas a México, de tal forma que se estableció un esquema de cooperación regulatoria entre diferentes agencias sanitarias, con el objetivo de hacer más expedita la entrada de medicamentos. Este esquema consiste en: 1) la firma de acuerdos de equivalencia para medicamentos nuevos con agencias sanitarias internacionales y 2) con la finalidad de impulsar la investigación clínica, México sustituyó el requerimiento del certificado extranjero de libre venta por un reporte de estudios clínicos en la población mexicana. Como resultado, del 2012 a la fecha, COFEPRIS ha emitido 177 autorizaciones nuevas para mercadeo de medicinas innovadoras, que tratan 21 diferentes clases terapéuticas y representan el 73% de las causas de mortalidad en México. Esto representa un aumento muy significativo en la oferta de medicinas.


El gobierno mexicano realizó en el 2011, una reforma regulatoria en la que suprimió la obligación de tener una planta manufacturera en el país para poder vender una medicina. Los beneficios fueron inmediatos: se incrementó la oferta de productos farmacéuticos y la disponibilidad de nuevas moléculas para investigación y desarrollo. También se implementó un programa de desregulación para dispositivos médicos, resultando en la exclusión del requisito de registro de más de 2,000 productos y una reducción de  16% en la carga regulatoria. Adicionalmente, México se apoya en agencias sanitarias del extranjero mediante el reconocimiento de los certificados de buenas prácticas de las agencias sanitarias de Estados Unidos, Brasil, Canadá, Japón, Australia y la Agencia Europea de Medicamentos.


Todos estos logros encaminaron a que COFEPRIS se convirtiera en el 2012 en la 5ta agencia sanitaria de América Latina en recibir el certificado de la OPS, como agencia de referencia nacional. Lo cual permite que los registros sanitarios emitidos en el país, sean reconocidos en 7 países: Ecuador, El Salvador, Colombia, Chile, Costa Rica, Panamá y Belice, teniendo un alcance a la población de casi 100 millones de personas. Asimismo, en 2014 COFEPRIS fue reconocida por la OMS y declarada como agencia funcional en vacunas hasta junio de 2017. México es parte de los 38 países que cuentan con ese reconocimiento, lo que equivale a únicamente el 18% de las agencias sanitarias en el mundo, y fue el primer país de América en contar con ambos reconocimientos internacionales.


Dentro de las múltiples funciones que realiza la COFEPRIS, se encuentra la vigilancia sanitaria. COFEPRIS se encarga de vigilar diversos productos como son medicamentos, dispositivos médicos, tabaco, bebidas alcohólicas, alimentos y productos milagro, entre otros. Del 2011 al 2016 los resultados de las inspecciones y decomiso incluyen más de  278 millones de cigarrillos ilegales, 3 millones 369 mil litros de bebidas alcohólicas adulteradas, 58 rastros suspendidos, más de 3 millones 800 mil unidades de productos milagro y 372 toneladas de medicamentos irregulares.


Llevar la gestión de una agencia sanitaria, que representa el 10% del Producto Interno Bruto (PIB), no es una cosa fácil. Hoy, COFEPRIS reconoce el talento del Mtro. Mikel Arriola Peñalosa como Comisionado Federal para la Protección contra Riesgos Sanitarios y valora la evolución que tuvo a lo largo de estos cinco años de administración que con el apoyo del personal, condujo a la COFEPRIS como una agencia sanitaria fuerte, con los más altos estándares de calidad y con reconocimiento internacional.

 

 

 

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