Autores:

Armida Zúñiga Estrada
Comisionada de Control Analítico y Ampliación de Cobertura

Q.A. Ana Nallely Ochoa Terreros
Secretaria Técnica, CCAYAC

M en I. Imelda Rocío Guzmán Cervantes
Directora Ejecutiva de Control Analítico

QFB. Josefina Gutiérrez Ramírez
Directora Ejecutiva de Innovación

La Comisión de Control Analítico y Ampliación de Cobertura (CCAYAC) es el Laboratorio Nacional de Referencia, de la Comisión Federal para la Protección Contra Riesgos Sanitarios (COFEPRIS), que tiene la misión de generar resultados analíticos confiables y oportunos para la toma de decisiones que permiten proteger la salud de la población contra riesgos sanitarios, en los ámbitos de competencia de la COFEPRIS como autoridad sanitaria nacional, mismos que representan el sustento técnico-científico.

 

Palabras clave: Laboratorio, resultados analíticos, control analítico, sustento  técnico-científico.

 

Con el propósito de proteger tu salud, la COFEPRIS realiza acciones de evaluación, verificación y supervisión del cumplimiento de la normatividad aplicable a los productos sujetos al control sanitario, por ejemplo: medicamentos, vacunas, dispositivos médicos, alimentos (lácteos, cárnicos, productos de la pesca, moluscos bivalvos, entre otros), suplementos alimenticios, bebidas alcohólicas y no alcohólicas, productos de belleza, productos biotecnológicos, juguetes, entre otros.

 

Para tal efecto, la CCAYAC realiza el análisis de muestras aplicando diversas pruebas fisicoquímicas, microbiológicas, biológicas y de biología molecular (según corresponda a los productos ya mencionados) aplicando métodos referenciados en normas nacionales e internacionales. Los resultados analíticos que genera brindan el sustento técnico-científico para que la COFEPRIS tome las acciones propias de la autoridad regulatoria nacional, como: autorizaciones sanitarias, permisos de importación y exportación, vigilancia sanitaria, atención a emergencias, operativos y  denuncias sanitarias, vigilancia de medicamentos y dispositivos médicos post-comercialización y fortalecimiento de programas especiales; ya que con dichos análisis se confirma que los productos que consume la población cumplen con las especificaciones que establece la normatividad vigente aplicable y son seguros para su uso y/o consumo humano. En caso de que los  productos no cumplan dichas especificaciones, la COFEPRIS puede proceder a aplicar medidas de seguridad y/o sancionar para que dichos productos no se comercialicen y no lleguen hasta tu uso y consumo, de esta forma se previenen posibles daños a la salud.

 

Las actividades analíticas que realiza la CCAYAC son de gran impacto en términos de prevención de riesgos sanitarios y tiene cobertura a toda la población en el territorio nacional. A continuación se mencionan algunos ejemplos:


  La CCAYAC es el único Laboratorio facultado para analizar vacunas y revisar los protocolos resumidos de fabricación de las mismas, así como de productos biológicos que se aplican en México. Anualmente representan más de 100 millones de dosis para el Programa Nacional de Vacunación, el cual tiene cobertura en todo el territorio nacional y su objetivo es la protección contra enfermedades prevenibles por vacunación.
  Como parte del Programa Mexicano de Sanidad de Moluscos Bivalvos (PMSMB), la CCAYAC como laboratorio de referencia en esta materia, autoriza, supervisa y capacita a los Laboratorios que apoyan dicho programa para el análisis de biotoxinas marinas en moluscos bivalvos, atendiendo la vigilancia nacional y el programa de exportaciones de estos productos a  diversos países.
  La CCAYAC es el ente rector en materia analítica, de la Red Nacional de Laboratorios de Salud Pública (32 LESP) y de los Laboratorios Terceros Autorizados Privados (87), ya que desarrolla metodologías analíticas, capacita, realiza supervisiones técnicas, audita su sistema de calidad con base en la norma NMX-EC-1725-IMNC-2006 y emite lineamientos técnicos y de validación de métodos analíticos.
  Participa en el Programa Nacional de Normalización, en la Farmacopea de los Estados Unidos Mexicanos (FEUM), en el Codex Alimentarius, entre otros, colaborando en el desarrollo o actualización de normas que incluyen métodos analíticos.
  La CCAYAC forma parte del Comité de Moléculas Nuevas y del Subcomité de Evaluación de Productos Biotecnológicos colaborando con la política de medicamentos que COFEPRIS ha impulsado para  la liberación de nuevas moléculas de medicamentos y biológicos.

 

Ahora puedes darte cuenta de la importancia e impacto que tienen las acciones realizadas por la CCAYAC, garantizando que sus resultados sean confiables y oportunos, mediante métodos analíticos  acreditados por la Entidad Mexicana de Acreditación (EMA) desde  1992  y soportados con un Sistema de Gestión de Calidad que tiene certificado desde el año 2000 bajo la norma ISO-9001:2008/NMX-CC-9001-IMNC-2008 “Sistemas de gestión de la calidad- requisitos”.

 

Actualmente, la COFEPRIS cuenta con diferentes certificaciones y reconocimientos otorgados por organismos internacionales, tal es el caso del reconocimiento como Autoridad Reguladora Nacional de Referencia Regional en Medicamentos y Vacunas, por parte de la Organización Panamericana de la Salud (OPS) y como Autoridad Reguladora Funcional en materia de Vacunas por parte de la Organización Mundial de la Salud (OMS),  estos reconocimientos incluyen las actividades analíticas que realiza la CCAYAC. Así mismo, en el año 2013 la CCAYAC obtuvo la precalificación por la OMS para el análisis de medicamentos.



La COFEPRIS es reconocida como autoridad competente en materia de certificación de alimentos por los principales países importadores, como EE.UU., Unión Europea y la República Popular China. Apoyando las exportaciones de los productores nacionales, la COFEPRIS emite distintos tipos de certificados, como son los de libre venta, análisis de producto y conformidad de buenas prácticas; en estos procesos de certificación, el componente de laboratorio también es un requisito fundamental.

 

Dada la relevancia que este Laboratorio tiene para el país, a partir del año 2012 se inició el “Proyecto de Remodelación de Área Analítica de la CCAYAC”, tomando en cuenta  que la visión de este Laboratorio, es ser la institución de referencia internacional , líder en el ámbito de su competencia en la búsqueda continua de la vanguardia científica y tecnológica para superar las expectativas de sus usuarios; por lo que fue necesario contar con instalaciones que cumplieran los más altos estándares de calidad, tanto nacionales como internacionales, a fin de garantizar la seguridad del analista, la conservación de las muestras, el fortalecimiento de las buenas prácticas de laboratorio, el cuidado al medio ambiente y principalmente la calidad de los resultados analíticos,  en apego a las mejores prácticas internacionales.


Dicho proyecto finaliza este año (incluyendo la modernización de mobiliario y equipo), formando  parte de la estrategia integral del Programa  5/15 anunciado por el Lic.  Julio Sánchez y Tépoz, Comisionado Federal para la Protección contra Riesgos Sanitarios, en la dimensión  “Técnica”, que es uno de los cinco principios rectores, en el cual se señala que la COFEPRIS es un organismo que garantiza la seguridad, calidad y eficacia de productos, sustentado en sus capacidades científicas y multidisciplinarias. Para lograrlo, una de las acciones es ampliar y modernizar el Laboratorio Nacional, y así incorporar las tecnologías más avanzadas a nivel mundial.

 

Cabe resaltar que este año se conmemora el 60 Aniversario de la creación de este laboratorio en sus actuales instalaciones. La aportación técnica y científica de todo el personal a lo largo de estos años sigue cumpliendo el compromiso, siempre en apego a los más altos estándares de calidad y en beneficio de la protección a la salud de la población mexicana, forma precedente del control analítico en materia sanitaria en el país, consolidando esta gran trayectoria con el Proyecto de Remodelación de la CCAYAC.

 

Referencias:
1. Reglamento de la Comisión Federal Para la Protección Contra Riesgos Sanitarios. DOF 13 de abril 2004.
2. Reglamento de Control Sanitario de Productos y Servicios
3. Reglamento de Insumos para la Salud

 

 

 

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