Autores:

Dr. Juan Carlos Gallaga Solórzano
Comisionado de Autorización Sanitaria

I.A. María de la Luz Lara Méndez
Directora Ejecutiva de Autorización de Productos y Establecimientos

QFB. Adriana Martínez Martínez
Gerente de Medicamentos Alopáticos

Dr. Hugo Pomares Millán
Coordinador de Moléculas Nuevas

 

Q.A. Laura Renata Valencia Pérez-Rea
Comisión de Autorización Sanitaria

   

 

 

 

 

 

 

 

Desde el año 2011, COFEPRIS ha establecido una sólida política farmacéutica alineada a las 3 prioridades en salud establecidas por el Gobierno de la República, cuyo objetivo principal es fortalecer el acceso efectivo y oportuno de medicamentos a la población, en un mercado debidamente abastecido con productos seguros, eficaces y de calidad; para ello se implementaron las estrategias de: “Innovación farmacéutica” y “Liberación de Medicamentos Genéricos para el Ahorro de las Familias Mexicanas”

Palabras claves:Innovación farmacéutica, medicamentos genéricos, Instituto Mexicano de la Propiedad Industrial.

 

Un medicamento genérico, es una especialidad farmacéutica con el mismo fármaco, forma farmacéutica, igual concentración, que utiliza la misma vía de administración y que mediante las pruebas reglamentarias requeridas, ha comprobado que sus especificaciones son equivalentes a las del medicamento de referencia.


Un medicamento de referencia es también conocido como medicamento innovador o de patente y mediante estudios clínicos demuestra seguridad, eficacia y calidad.


La NOM-177-SSA1-2013 que establece las pruebas y procedimientos para demostrar que un medicamento es intercambiable. Requisitos a que deben sujetarse los Terceros Autorizados que realicen las pruebas de intercambiabilidad. Requisitos para realizar los estudios de biocomparabilidad. Requisitos a que deben sujetarse los Terceros Autorizados, Centros de Investigación o Instituciones Hospitalarias que realicen las pruebas de biocomparabilidad, establece los requisitos que deben cumplir los medicamentos para ser considerados como genéricos.


En septiembre de 2003, se publicó en el Diario Oficial de la Federación el Decreto por el que se reforma el Reglamento de Insumos para la Salud y el Reglamento de la Ley de la Propiedad Industrial, adicionando los artículos 167 Bis y el artículo 47-Bis respectivamente. Esta reforma creó un vínculo entre la COFEPRIS y el Instituto Mexicano de la Propiedad Industrial (IMPI), para que los derechos de exclusividad otorgados por patentes fueran respetados por la COFEPRIS.


En 2011, la COFEPRIS realizó un estudio para identificar principios activos en donde la patente estuviera vencida o próxima a vencer. Derivado de este análisis, se creó la estrategia de liberación de medicamentos genéricos, bajo el siguiente criterio de priorización:

    Que sean equivalentes, seguros, eficaces y de calidad.

    Que las sustancias estén relacionadas con las principales causas de mortalidad en los mexicanos.

    Que la patente haya expirado para no violar ningún derecho de propiedad, realizando la correspondiente consulta al IMPI.

    Que su monto de compra pública y privada represente ahorros significativos en las finanzas públicas y personales.

De esta manera, la COFEPRIS propuso que se llevara a cabo una liberación de registros de las sustancias activas en paquetes consolidados, lo que tendría un gran impacto en los costos del medicamento, ya que generaría un incentivo importante para la competencia en la industria farmacéutica.


El primer paquete de medicamentos genéricos fue liberado el 5 de octubre del 2011, con un total de 19 registros sanitarios para tratar enfermedades crónico-degenerativas de alta prevalencia en el país, como: diabetes mellitus tipo 2, colesterol y tumores malignos.


Al mes de abril de 2016, se han liberado 37 sustancias activas que corresponden a 491 nuevos registros, los cuales atienden padecimientos relacionados con el 71% de la causas de mortalidad. Así se cumple con el principal objetivo del Gobierno de la República, que es fortalecer el acceso efectivo y oportuno de la población a un mercado debidamente abastecido con productos seguros, eficaces y de calidad.


La introducción de genéricos incrementa el bienestar en la economía de las familias y del gobierno, a través de: ahorros en compras gubernamentales, ampliación del catálogo de medicamentos para el tratamiento de patologías y disminución del gasto de bolsillo de los pacientes. De esta forma, la Política de Genéricos del Gobierno de la República ha permitido una reducción promedio del 55% en los precios de los medicamentos. Actualmente, no existe registro internacional de una estrategia de liberación de genéricos en tales órdenes de magnitud y en tan reducido periodo.


INNOVACIÓN FARMACÉUTICA


Para que una molécula nueva llegue al mercado farmacéutico, significa que se han invertido en promedio aproximadamente mil millones de dólares y 15 años de investigación y desarrollo. Los medicamentos innovadores representan nuevas alternativas curativas, que aportan al proceso científico y a la salud de la población un impacto positivo en la esperanza de vida. Por ello, COFEPRIS reconoce la importancia de fomentar la investigación y desarrollo, impulsando así una política de innovación con nuevos medicamentos.
Para promover la innovación en México, COFEPRIS implementó acuerdos de equivalencia en materia de nuevos medicamentos con las agencias regulatorias de: EUA, Canadá, Australia, Suiza y la Unión Europea, con lo cual se logró poner a México como el país que, garantizando la eficacia, seguridad y calidad de medicamentos, otorga de manera oportuna la autorización para comercializar nuevas moléculas.
Para incentivar la investigación clínica, se sustituyó el requisito de presentar un certificado de libre venta en el extranjero por un informe de estudios clínicos que incluya a la población mexicana (artículo 170 del reglamento de Insumos para la Salud). De esta forma, México se convirtió en plataforma global para el lanzamiento de nuevos medicamentos.


Hoy en día, el plazo para otorgar una nueva molécula es de 180 días naturales en la vía ordinaria y mediante el Acuerdo de Equivalencia, se reduce a una tercera parte del plazo.

 

En el pasado, como consecuencia de la reducida oferta de nuevas moléculas en el mercado mexicano, los pacientes que deseaban obtener dichos productos innovadores tenían que asumir una serie de costos que dificultaban su adquisición. Hoy en día, a través de la política farmacéutica en materia de innovación y desarrollo, se han aprobado seis moléculas nuevas por primera vez a nivel mundial, catapultando al mercado mexicano como plataforma de lanzamiento global.

 

 

En el periodo 2012–2016, el Gobierno de la República ha emitido, a través de la Secretaría de Salud y de la  COFEPRIS, 213 registros para medicamentos innovadores en el tratamiento de enfermedades cardiovasculares, oncológicas, diabetes, entre otros padecimientos.

Referencias:

1 .International Trade Administration. Pharmaceutical price controls in OECD countries: implications for U.S. consumers, pricing, research and development, and innovation. Washington: US Department of Commerce; 2004.
2 .Frank Lichtenberg, 2015. "The impact of pharmaceutical innovation on premature cancer mortality in Canada, 2000–2011," International Journal of Health Care Finance and Economics, Springer, vol. 15(3), pages 339-359, September.
3 .Lichtenberg, Frank R., 2013. "The impact of therapeutic procedure innovation on hospital patient longevity: Evidence from Western Australia, 2000–2007," Social Science & Medicine, Elsevier, vol. 77(C), pages 50-59.
4 .Reglamento de Insumos para la Salud
5 .Sampat, B. N., & Lichtenberg, F. R. (2011). What are the respective roles of the public and private sectors in pharmaceutical innovation?. Health Affairs,30(2), 332-339.

 

 

 

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