Autores:

Maria del Mar Muñozcano Quintanar
Directora General Adjunta, Oficina del Comisionado Federal

 

Cecilia Ramírez Peña
Asesora del Comisionado Federal

Miguel Ángel de la Rosa Hernández
Dirección General Adjunta

 

A lo largo de 15 años COFEPRIS ha ido evolucionando y se ha fortalecido con grandes logros, se ha posicionado como una Agencia Regulatoria con los más altos estándares de calidad y ha obtenido reconocimientos internacionales. Durante este tiempo se ha enfocado en proteger a la población contra riesgos sanitarios, estableciendo programas y estrategias de regulación, control de higiene y saneamiento en el consumo de bienes y servicios.

Palabras clave: COFEPRIS, riesgos sanitarios, 15 años

 

La protección a la salud ha pasado por numerosas etapas a lo largo de la historia, no existe un pueblo o una civilización que no haya emprendido acciones para protegerla. Asimismo, la historia nos ha comprobado la importancia de prevenir y más si se trata de salud, sobre todo después de reconocer que existe una estrecha vinculación entre la salud de un pueblo, su desarrollo económico y su cohesión social.


En la década de los ochentas ocurrió el denominado “cambio estructural para la atención de la salud”, que comprendió una renovación legislativa y una reforma administrativa. Se promulgaron la Ley General de Salud (en sustitución del Código Sanitario), las leyes estatales de salud, los reglamentos, normas técnicas y las bases para la descentralización de los servicios. El derecho a la protección de la salud, consagrado en el artículo 4º de la Constitución Política de los Estados Unidos Mexicanos, dio a esta Ley rango propio, independiente de las prestaciones otorgadas por la seguridad social, universalizándola y haciéndola extensiva a todos los mexicanos. Con todo ello se crea la Subsecretaría de Regulación y Fomento Sanitario que estaba integrada por cuatro Direcciones Generales: Medicamentos y Tecnologías para la Salud, Control Sanitario de Productos y Servicios, Salud Ambiental, Control Sanitario de la Publicidad, y el Laboratorio Nacional de Salud Pública. A lo largo de los años, se hicieron distintas modificaciones a la ley para buscar el mejor resultado de la Subsecretaría, con un enfoque de prevención, participación comunitaria y corresponsabilidad de los individuos como elementos fundamentales para alcanzar el objetivo de salud para todos.


Dado que el contexto nacional e internacional exigía nuevos retos para promover la protección de la salud de la población, la respuesta de México ante la creciente importación de productos y la perspectiva de un entorno internacional de globalización, fue integrar todas las funciones propias de la regulación y el fomento sanitarios en un solo órgano que unificara y diera homogeneidad a las políticas en la materia, es así es como nace la COFEPRIS.


El 5 de julio del 2001, se publica en el Diario Oficial de la Federación el “Decreto de Creación de la Comisión Federal para la Protección contra Riesgos Sanitarios (COFEPRIS)”, que estableció la organización y funcionamiento de un órgano administrativo desconcentrado de la Secretaría de Salud, con autonomía técnica, administrativa y operativa, responsable del ejercicio de las atribuciones en materia de regulación, control y fomento sanitarios en los términos de la Ley General de Salud y demás disposiciones aplicables.
Este mecanismo, abrió paso a un proceso de transición de la regulación hacia la protección contra riesgos sanitarios, sustentado en evidencia técnica y científica en acciones orientadas a reducir o evitar enfermedades y muertes prevenibles, vigorizando las herramientas jurídicas, a fin de tener las atribuciones y las competencias necesarias para cumplir la misión con estricto apego a la ley; innovar e implementar nuevos programas y estrategias que garanticen acciones sustantivas y mejoras continuas que protejan la salud y prevengan riesgos sanitarios.



La institución a través de la cual el estado mexicano vigila, regula y protege la salud de la población. Nos encargamos de supervisar y sancionar productos y servicios que puedan generar un riesgo a la salud, como son: alimentos, bebidas con y sin alcohol, tabaco, medicamentos, equipos y dispositivos médicos, cosméticos, productos de higiene, nutrientes vegetales, plaguicidas, sustancias tóxicas o peligrosas y agentes físicos, químicos o biológicos presentes en el medio ambiente; asimismo vigilamos restaurantes, clínicas, consultorios, farmacias, laboratorios y hospitales; también nos encargamos del control sanitario de la disposición de órganos y tejidos humanos y por último de vigilar y regular los mensajes publicitarios cuyos productos anunciados puedan alterar la salud.
Con el paso del tiempo, la COFEPRIS se ha organizado estratégicamente y actualmente cuenta con cinco comisiones, dos coordinaciones generales, un Centro Integral de Servicios y una Secretaría General.


    El valor de los productos regulados por la COFEPRIS es más de 1 billón de pesos que representan el 9.8% del PIB. Es decir que 44 centavos de cada peso gastado por los hogares mexicanos, es regulado por la COFEPRIS a través de 3 categorías: alimentos, bebidas y tabaco; artículos para el cuidado de la salud y artículos para cuidado personal.

    Se han ingresado más de 2 millones 380 mil trámites en el Centro Integral de Servicios.

    Desde el 2009 se puso a disposición el Centro de Atención Telefónica, que a la fecha ha recibido más de 430 mil llamadas.

    COFEPRIS ha emitido más de 4,132 registros de plaguicidas.

    De 2001 al 2016 el Laboratorio Nacional de referencia, mejor conocido como CCAYAC, ha analizado 112,634 muestras, que corresponden a 394,219 determinaciones analíticas.

    La CCAYAC realiza más de 400  metodologías analíticas establecidas en Normas nacionales e internacionales, Farmacopea de los Estados Unidos Mexicanos (FEUM), entre otros; que corresponden a pruebas fisicoquímicas, microbiológicas, biológicas, inmunoquímicas y de biología molecular, que se aplican a diferentes productos como vacunas, medicamentos, dispositivos médicos, suplementos alimenticios, agua y alimentos.

    Se tiene proyectado incrementar en un  10% anual el número de determinaciones con la ampliación y modernización de la CCAYAC.

    Del 2010 a la fecha se han realizado más de 10 mil visitas de verificación y se han suspendido a más de 500 establecimientos y empresas de productos como alcohol etílico, bebidas alcohólicas, dispositivos médicos, medicamentos, productos del tabaco y suplementos alimenticios.

    Entre 2011 y 2016 se han realizado decomisos históricos de los siguientes productos: 274, 409,472 cigarrillos; 5, 127,615 litros de alcohol; 3, 912,481 unidades de productos milagro y 11,936 unidades de cigarro electrónico.

    En 2012 la COFEPRIS obtuvo el reconocimiento internacional como autoridad reguladora nacional de referencia regional en medicamentos y vacunas por parte de la Organización Panamericana de Salud (OPS), convirtiéndose en la primera agencia reguladora con reconocimiento Nivel IV para medicamentos y vacunas en las Américas.

    En 2014 la institución fue reconocida ante la OMS como Agencia Sanitaria Funcional en materia de vacunas.

    La COFEPRIS ha firmado 26 Convenios Internacionales con distintas agencias internacionales, los cuales se han suscrito bajo los formatos de Memorando de Entendimiento, Acuerdos de Colaboración, Carta de Intención o Convenios de Intención.

    Los Registros Sanitarios emitidos por COFEPRIS son actualmente reconocidos en siete países: Ecuador, El Salvador, Colombia,  Chile, Costa Rica, Panamá y Belice.

    Se han liberado 37 sustancias activas que corresponden a 491 nuevos registros de medicamentos genéricos, que atienden el 71% de las causas de mortalidad en la población mexicana. De esta forma, la Política de Genéricos ha permitido una reducción promedio del 55% en los precios de los medicamentos, lo que representa un ahorro promedio de $1,446 pesos para el consumidor, por lo que  se podrán atender a más de 1.9 millones de pacientes adicionales.

     

Además, se han obtenido mejoras en términos de política farmacéutica, con la eliminación de barreras de entrada al mercado, la apertura de carriles especializados y la simplificación de trámites, lineamientos que permiten el esquema de liberación simplificada de vacunas y la estrategia de terceros autorizados, lo cual se ve reflejado en beneficios para el usuario.


Se han firmado tratados y convenios de cooperación con asociaciones, cámaras y países, con el objetivo de obtener los mejores mecanismos que protejan la salud de los mexicanos, fomenten la protección contra riesgos sanitarios y orienten a las empresas a cumplir cabalmente con la legislación.


La COFEPRIS planea y organiza las mejores estrategias de vigilancia sanitaria para enfrentar al mercado de productos irregulares, en el 2012 se realizó la reforma a Ley General de Salud en materia de publicidad y fue posible eliminar alrededor de 3,500 spots mensuales de 60 productos milagro, con publicidad curativa sin registros sanitario.



Se trata del eje rector de las actividades de la Comisión Federal para promover la transparencia y acceso ciudadano a la información; garantizar la seguridad, calidad y eficacia de los productos; impulsar procesos ágiles de autorización, vigilancia y fomento sanitario basados en sistemas de calidad y mejora continua; promover el desarrollo económico y fomentar las mejores prácticas internacionales.


A partir de 5 principios básicos:


1. Ética. COFEPRIS es un organismo basado en la transparencia y el acceso ciudadano a la información.   

        
2. Técnica. COFEPRIS es un organismo que garantiza la seguridad, calidad y eficacia de productos, sustentado en sus capacidades científicas y multidisciplinarias.


3. Eficiencia. COFEPRIS cuenta con procesos ágiles de autorización, vigilancia y fomento sanitario, basados en sistemas de calidad y mejora continua.


4. Competitividad. COFEPRIS promueve el desarrollo económico, a través de la desregulación sanitaria, la eliminación de barreras de entrada al mercado y la simplificación de trámites.


5. Global. COFEPRIS es un organismo de nivel mundial, basado en las mejores prácticas internacionales.
Esto es sólo una pequeña muestra de todo lo que se ha trabajado y hoy podemos concluir que México tiene una autoridad sanitaria con reconocimiento internacional. A 15 años de su creación, la COFEPRIS ha demostrado ser una institución ética, con amplia experiencia técnica basada en sistemas de calidad y mejora continua, que promueve el desarrollo económico. Tenemos clara nuestra misión: “Ser la mejor institución regulatoria, reconocida con los mayores estándares de calidad, una comisión moderna que previene, coadyuva y procura la protección contra riesgos sanitarios”.

 

 

 

 

Buenas prácticas para prevenir riesgos sanitarios


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