Autor:
Lahouari Belgharbi
Científico de la OMS, Líder de Grupo de evaluaciones comparativas de ARN, Reforzamiento del Sistema Regulatorio (RSS, por sus siglas en inglés), Medicamentos Esenciales y Regulación de Productos de la Salud (EMP, por sus siglas en inglés), Organización Mundial de la Salud (OMS)

 

La evaluación de la Organización Mundial de la Salud (OMS) a la COFEPRIS como Autoridad Reguladora Nacional funcional (ARN), en marzo de 2014, ha ayudado a la OMS a proporcionar una oportunidad para aprovechar el Centro de Excelencia (CoE) en Buenas Prácticas Regulatorias (GRP) y de Ciencias de la Salud, con el fin de desarrollar la capacidad de regulación en otros sistemas reguladores no funcionales. Por otra parte, esto también ha abierto la vía para la industria nacional de vacunas para convertirse en un importante proveedor de vacunas y contribuir a reducir el riesgo de suministro global y a los Objetivos de Desarrollo Sostenible de las Naciones Unidas a través de la eliminación mundial y la erradicación de las enfermedades transmisibles. A nivel mundial, la COFEPRIS es una de las 36 ANR funcionales de los 44 países que actualmente producen vacunas.

 

Palabras clave: Evaluación comparativa global, benchmarking, vacunas de calidad asegurada, centro de excelencia, Buenas Prácticas Regulatorias, Autoridad Reguladora Nacional.

 

La necesidad de asegurar la calidad, seguridad y eficacia de los productos de salud es una recomendación de la OMS desde que se fundó el Comité de Expertos en Estandarización Biológica (ECBS, por sus siglas en inglés) y el Comité de Expertos en Preparación Farmacéutica (ECPP, por sus siglas en inglés) en 1947.

La OMS recomendó el establecimiento de esta vigilancia a través del desarrollo de funciones regulatorias que supervisen la vida de los productos. Desde 1987, la OMS estableció un programa de precalificación de vacunas (WHO Prequalification Programme) con el fin de asistir a los Estados miembros al comprar vacunas de calidad para sus programas de inmunización. Este programa de la OMS se basa desde 2002 en un sistema regulatorio funcional, el cual es uno de los requerimientos para precalificar vacunas por parte de la OMS y agencias de la Organización de las Naciones Unidas (ONU). Con ese propósito, la OMS ha desarrollado desde 1997 herramientas de evaluación comparativa, dirigidas desde 2014 a todo tipo de productos para la salud (medicinas, vacunas, sangre, dispositivos médicos, entre otros) y que documentan el nivel de madurez alcanzado para regularlos. Se espera tener el nuevo modelo de este sistema creado por la OMS, aproximadamente en diciembre de 2016.


Concepto y Proceso de la evaluación por OMS


Las resoluciones de la OMS recomiendan y apoyan el establecimiento de Agencias Reguladoras Nacionales funcionales (ARN); específicamente estas recomendaciones fueron reiteradas a través de una nueva resolución (WHA 67.20) iniciada por la delegación mexicana y estadounidense en la Asamblea Mundial de la Salud en mayo de 2014 (WHA 67). Esta resolución insta a los 194 Estados miembros y socios de la comunidad global, a que promuevan y continúen evaluando sus sistemas regulatorios utilizando el sistema de evaluación comparativa de la OMS, que determina sus niveles de madurez y funcionalidad.


El concepto y proceso de evaluación de OMS están basados en un proceso de fortalecimiento de capacidad de cinco pasos, que utiliza ciertas funciones, indicadores y sub-indicadores (herramienta de evaluación comparativa), inicialmente desarrollado para vacunas (1997), posteriormente extendido a medicamentos (2001), luego a sangre y productos sanguíneos (2009) y más recientemente a dispositivos médicos, incluidos aquellos de diagnóstico (2014). La evaluación está guiada por un sistema de gestión de calidad (siguiendo principios ISO) liderada por expertos asistidos por la misma OMS y expertos de los Estados miembros de sistemas regulatorios ya evaluados y declarados funcionales. Esto permite una evaluación independiente que involucra expertos de otras agencias regulatorias.


En el caso de México, la OMS condujo dos ejercicios de evaluación. El primero en 2009, el cual no fue exitoso; sin embargo, después de la segunda evaluación en 2014, COFEPRIS fue declarada como ARN funcional para vacunas. La última evaluación involucró a varios expertos liderados por la OMS en Ginebra, Suiza, entre ellos estuvieron Francia y Portugal, de la región europea, EUA y Brasil de América y Tailandia e Indonesia de la región asiática.


El alcance de la evaluación cubre completamente el ciclo de vida de producto de las vacunas, el cual es muy similar al de los medicamentos y de la sangre, y parcialmente similar al de los dispositivos médicos. Este alcance incluye un componente de sistema y varias funciones de regulación, tales como a) Registro y autorización de comercialización, b) Farmacovigilancia, incluyendo vigilancia de eventos adversos en la inmunización, c) Liberación de lote por la ARN, d) Acceso a laboratorio, e) Inspecciones reglamentarias y f) Supervisión de los ensayos clínicos. La evaluación analiza una amplia gama de indicadores y sub-indicadores que se distribuye bajo 9 categorías, que son:


1. Disposiciones legales, regulación y directrices

2. Organización y gobernanza

3. Política y planificación estratégica

4. Liderazgo y gestión de crisis

5. Sistema de Gestión de Calidad, incluyendo la gestión de riesgos

6. Proceso regulatorio

7. Recursos (humanos, financieros, infraestructura y equipos)

8. Transparencia, rendición de cuentas y comunicación

9. Seguimiento del progreso, evaluación los resultados y el impacto de la conclusión final

 

Al comienzo de la evaluación de la OMS (1 a 2 años antes) se acordó una ruta crítica entre la OMS y la ARN, para garantizar una evaluación exitosa. Para COFEPRIS, la ruta crítica se desarrolló bajo petición de la delegación que visitó la OMS en marzo de 2013. Ésta recomienda una serie de actividades tales como talleres de aprendizaje y de formación; autoevaluación (llevada a cabo en México en agosto y noviembre de 2013); evaluaciones de otras ARN’s; validación de la OMS (diciembre de 2013); y finalmente, una auditoría observada por la OMS (enero de 2014) y una visita de campo de eventos adversos después de la inmunización (febrero de 2014).


Resultado de la evaluación y consecuencias a nivel nacional y global


Recomendaciones adicionales fueron hechas de manera oportuna, trayendo como consecuencia una evaluación exitosa para el equipo de COFEPRIS en marzo de 2014. Los resultados fueron impresionantes, ya que los indicadores críticos se cumplieron y una proporción significativa del resto de los indicadores (90 del 100%). La evaluación mostró un liderazgo fuerte y una administración efectiva, así como una comunicación y transparencia mejorada, afectando directamente la calidad de los servicios y la ética, promovidas para satisfacer las expectativas de la población y la industria. Desde luego que algunas otras sugerencias fueron hechas, con el fin de ayudar a COFEPRIS a incrementar su capacidad regulatoria y potenciar su liderazgo como sistema regulatorio innovador y dinámico. Lo anterior fue detallado por medio de un Plan Institucional de Desarrollo (IDP, por sus siglas en inglés).


Este resultado tiene como consecuencia, no sólo para la autoridad regulatoria, sino para la población en necesidad de acceso a medicamentos esenciales y la industria productora de vacunas. Este hecho permitió la elegibilidad automática de los fabricantes de vacunas nacionales para aplicar a convertirse en fabricantes de vacunas de calidad asegurada para las agencias de la ONU. Hasta ahora, el fondo rotatorio de la Organización Panamericana de la Salud (OPS), así como UNICEF, reparten acumulativamente vacunas a más de 120 países. México se está convirtiendo en un potencial proveedor de vacunas, contribuyendo a reducir el riesgo global a la interrupción de vacunas, como sucedió recientemente con la Fiebre Amarilla y las vacunas BBC.

 

 

 

 

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