Autores:


Dr. Juan Carlos Gallaga Solórzano
Comisionado de Autorización Sanitaria

I.A María de la Luz Lara Méndez
Directora Ejecutiva de Autorización de Productos y Establecimientos

Q.A. Laura Renata Valencia Pérez Rea
Comisión de Autorización Sanitaria

L.C.I. Alejandro Chavoya y Teutli
Comisión de Autorización Sanitaria

 

En el marco de los XV años de la COFEPRIS se hace un sumario de las principales acciones que se han realizado para proteger a la población contra riesgos sanitarios en materia de regulación farmacéutica.

 

Palabras clave: COFEPRIS, regulación

 

Acciones


El 6 de octubre de 2005 el Secretario de Salud presentó la iniciativa “Hacia una política farmacéutica integral para México”, enfocada en cuatro temas: epidemiología e industria farmacéutica mexicana; seguridad, eficacia y calidad de medicamentos; disponibilidad y acceso de medicamentos; e innovación y competitividad de la industria farmacéutica. La iniciativa propone tres objetivos principales: a) contar con medicamentos seguros y eficaces, b) accesibles a la población, c) tener una industria farmacéutica nacional consolidada y en expansión.


La implementación y seguimiento a la política farmacéutica ha llevado a la COFEPRIS a realizar una serie de acciones durante estos XV años:

 

    Prórroga al Registro Sanitario: El 24 de febrero de 2005 se publicó en el D.O.F. el Decreto por el que se reforma el artículo 376 de la Ley General de Salud (LGS), en el cual se estableció la vigencia de 5 años de los registros sanitarios de medicamentos. Esta reforma permitió que la autoridad sanitaria revisara más de 80 años de registros sanitarios emitidos y con ello asegurar que se mantenían las condiciones de seguridad, eficacia y calidad, así como identificar y depurar los registros sanitarios que ya no se estaban comercializando en el país.

     

    Eliminación del requisito de planta: El 5 de agosto de 2008 se publica en el D.O.F. la Reforma al Art. 168 del Reglamento de Insumos para la Salud, con el que se elimina el Requisito de Planta en territorio nacional para la fabricación y registro de medicamentos, generando un aumento en la oferta de medicamentos y el acceso de la población a los mismos, así como disponer de nuevas moléculas para investigación y desarrollo.

     

    Acuerdo para la Promoción de la Innovación: El 2 de enero de 2008 se conforma el Comité de Moléculas Nuevas (CMN) y en el año 2012 se publica el Reglamento Interior del CMN. Bajo este esquema, se promueve la protección de la propiedad intelectual, al no emitir registros de genéricos antes del vencimiento de la patente relacionada con la sustancia activa y tener acceso a nuevos medicamentos para un mayor número de padecimientos.

     

    Modificación a la legislación en materia de biotecnológicos: En el año 2009, se publicaron en el D.O.F. adiciones al Artículo 222-Bis de la LGS, en donde se señalan los requisitos que los medicamentos biotecnológicos deben cumplir. A partir de esta publicación se han generado una serie de modificaciones al Reglamento de Insumos para la Salud (RIS) y a las NOM que han fortalecido la regulación de este tipo de productos. El 11 de diciembre de 2014 se publicó en el D.O.F., la NOM-257-SSA1-2014 la cual establece los requisitos que deberán seguir todos aquellos productos biotecnológicos y biocomparables para su registro sanitario; siendo México el primer país en el mundo en contar con una norma en materia de Biotecnológicos.

     

    Liberación simplificada de vacunas: El 1 de junio de 2011 se publican en el D.O.F. los lineamientos que permiten el esquema de liberación simplificada de vacunas, estrategia sanitaria que implica la reducción en tiempos de respuesta para los usuarios que accedan a este esquema, pasando de un tiempo máximo de respuesta de 3 meses a sólo 1 mes.

     

    Reconocimiento de COFEPRIS como Agencia Reguladora Nacional (ARN) ante la Organización Panamericana de la Salud (OPS): En 2012, la COFEPRIS obtuvo el reconocimiento internacional como Autoridad Reguladora Nacional de referencia regional en medicamentos y vacunas por parte de la OPS, convirtiéndose así, en la primer agencia reguladora con reconocimiento Nivel IV para medicamentos y vacunas.

    Acuerdos de equivalencias: En el año 2012, COFEPRIS, implementó los acuerdos de equivalencia por los cuales se reconocen como equivalentes los requisitos establecidos en los artículos 167 y 170 del RIS para el Registro de medicamentos con las agencias regulatorias de: EUA, Canadá, Australia, Suiza y la Unión Europea; con lo cual se logra una simplificación en los tiempos de atención para la resolución de registros sanitarios.

    Evaluación de Protocolos de Investigación: En los meses de marzo y octubre de 2014, se presentaron instrumentos que permiten la colaboración entre COFEPRIS y los Institutos Nacionales de Salud (INS), el IMSS y Universidades Autónomas de los Estados. El propósito de estos instrumentos fue habilitarlos como terceros autorizados para pre-dictamen de protocolos de investigación, con los mismos estándares y guías utilizados por la COFEPRIS y certificados por la OPS, con la finalidad de reducir los tiempos de autorización.

    Reconocimiento de COFEPRIS en materia de vacunas ante la Organización Mundial de la Salud (OMS): La COFEPRIS fue declarada FUNCIONAL para el periodo junio 2014 – junio 2017 en materia de vacunas por parte de la OMS. De esta forma, México ingresó al grupo de 28 países de élite en regulación sanitaria. Derivado del reconocimiento como Agencia Funcional, México tiene acceso al Fondo Rotatorio de la OMS para productores mexicanos.

     

Finalmente, México participa como país líder en la consulta internacional sobre fortalecimiento regulatorio, con el objetivo de generar una herramienta de evaluación armonizada a nivel mundial en medicamentos y vacunas.

 

Referencias:

1. Diario Oficial de la Federación.  24 de febrero de 2005.
2. Diario Oficial de la Federación.  5 de agosto de 2008.
3. Diario Oficial de la Federación.  1 de junio de 2011.
4. Diario Oficial de la Federación.  11 de diciembre de 2014.
5. Enriquez, Ernesto. Frati, Alberto. Gonzalez, Eduardo (coord.) (2005). Hacia una política farmacéutica integral para México, primera edición 2005, Ciudad de México: Secretaria de Salud.

 

 

 

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