Autor:
QFI. Zulema Rodríguez Martínez
Verificador Especializado

 

Los estudios de bioequivalencia son la principal herramienta considerada para demostrar de manera reducida, que un medicamento genérico cumple con las mismas características de calidad, seguridad y eficacia que un medicamento de referencia, considerando importante la intercambiabilidad de un medicamento por otro. En México los estudios de bioequivalencia son realizados a través de las unidades clínicas y unidades analíticas terceros autorizados, para realizar estudios de intercambiabilidad de medicamentos. La COFEPRIS, en conjunto con el Consejo de Salubridad, participa en la elaboración de guías técnicas, impulsando la realización de estudios de bioequivalencia con estándares internacionales.

 

Palabras clave: Bioequivalencia, medicamento de referencia, intercambiabilidad, Terceros Autorizados, Consejo de Salubridad.

 

El 7 de mayo de 1997 se publica en el Diario Oficial de la Federación una modificación a la Ley General de Salud, en donde se da la definición de “medicamento genérico” y posteriormente, en febrero de 1998 en el mismo Diario Oficial, cambia la definición a “Medicamento Genérico Intercambiable (GI)”, estableciendo que los medicamentos que ingresan al país deben cumplir con las respectivas pruebas de bioequivalencia que garanticen su eficacia, de acuerdo con las características de la población mexicana y estableciendo en la etiqueta las siglas GI.


Posteriormente y derivado de una modificación a la definición en la última reforma del 14 de marzo de 2014 del Reglamento de Insumos para la Salud, se cambia la definición estableciendo solamente a un “medicamento genérico”como “la especialidad farmacéutica con el mismo fármaco o sustancia activa y forma farmacéutica, con igual concentración o potencia, que utiliza la misma vía de administración y que mediante las pruebas reglamentarias requeridas, ha comprobado que sus especificaciones farmacopéicas, perfiles de disolución o su biodisponibilidad u otros parámetros, según sea el caso, son equivalentes a las del medicamento de referencia.

 

Fue así que se determinó que los responsables de realizar las pruebas para demostrar la intercambiabilidad de los medicamentos genéricos, serían las unidades clínicas y analíticas terceros autorizados para realizar estudios de intercambiabilidad de medicamentos. Siendo los Terceros Autorizados, personas autorizadas por la Comisión Federal para la Protección contra Riesgos Sanitarios (COFEPRIS) para apoyar a la autoridad en el control y vigilancia sanitaria a través de la realización de diversas pruebas analíticas, actos de muestreo y/o de verificación o para realizar estudios de bioequivalencia y/o biodisponibilidad.

 

Han pasado un poco más de 17 años desde que México se ha consolidado en la realización de estudios de bioequivalencia, con base en la normativa que rige este tipo de pruebas y que ha derivado de las necesidades que tiene el país con la intención demostrar la relación entre el medicamento genérico y el medicamento de referencia, permitiendo demostrar que un medicamento genérico cumple con la misma calidad, seguridad y eficacia.

En 2002 México contaba con 6 unidades clínicas y 11 unidades analíticas terceros autorizados, actualmente se han cuadruplicado la cantidad de unidades clínicas (26) y duplicado a las unidades analíticas (23). Los Terceros Autorizados cumplen con un sistema de gestión de calidad, infraestructura y tecnología de alta vanguardia, así como competencia técnica para la realización de los estudios de bioequivalencia desde el desarrollo de un protocolo clínico y también el desarrollo, validación y metodología analítica.

 

El desarrollo de los estudios de bioequivalencia a partir de los Terceros Autorizados, son vigilados desde la evaluación que se realiza al Tercero, la autorización de los protocolos de bioequivalencia previos a la ejecución del estudio y el seguimiento de la realización de los estudios a través de la COFEPRIS y sus diferentes comisiones: Comisión de Control Analítico y Ampliación de Cobertura (CCAyAC), Comisión de Autorización Sanitaria (CAS) y la Comisión de Operación Sanitaria (COS). De manera importante y considerando que la realización de los estudios de bioequivalencia cumplen con los estándares en el ámbito de Buenas Prácticas Clínicas (BPC), es en el año 2013 que se solicita se dé un seguimiento a través del Registro Nacional de Ensayos Clínicos (RNEC) por medio de la COFEPRIS.

 

Cumpliendo con lo anterior, el desarrollo de los estudios de bioequivalencia comienzan con el reclutamiento de sujetos de investigación (voluntarios sanos o pacientes) en la unidad clínica, a quienes se les administrará en una sola dosis el medicamento genérico a estudiar y el medicamento de referencia. Posteriormente se realiza la toma de muestras sanguíneas, mismas que se trasladan a la unidad analítica para ser cuantificadas y realizar a través de pruebas estadísticas la comparación entre el medicamento de prueba y el medicamento de referencia y así determinar si cumple con la bioequivalencia, todo basado bajo Buenas Práctica Clínicas (BPC) y Buenas Prácticas de Laboratorio (BPL).

 

Es así que en el tema de estudios de bioequivalencia, México ha ampliado la cobertura con la ayuda de Terceros Autorizados, que no sólo cuentan con la capacidad instalada sino que también se mantienen a la vanguardia.

 

Como impulso al tema de estudios de bioequivalencia, la COFEPRIS, en apoyo mutuo con el Consejo de Salubridad General, ha elaborado guías técnicas que permiten la realización de estudios sobre moléculas especiales, considerando la bioequivalencia para medicamentos oncológicos, inhalables, parches transdérmicos, medicamentos como enoxaparina o acetato de glatiramer, así como la consideración de los estudios de bioequivalencia para medicamentos de estrecho margen terapéutico, como medicamentos de liberación modificada, apegándose a guías internacionales.

 

Así mismo, la participación de la COFEPRIS en talleres internacionales en materia de medicamentos genéricos, ha permitido estar a la delantera.

 

Finalmente, en temas de bioequivalencia México cumple con los estándares internacionales, garantizando así el acceso a medicamentos genéricos con la misma calidad, seguridad y eficacia que el medicamento innovador.

 

Referencias:

1 . Ley General de Salud.
2 . Reglamento de Insumos para la Salud.
3 . NOM-177-SSA1-1998. Que establece las pruebas y procedimientos para demostrar que un medicamento es intercambiable. Requisitos a que deben sujetarse los terceros autorizados que realicen las pruebas.
4 . NOM-177-SSA1-2013. Que establece las pruebas y procedimientos para demostrar que un medicamento es intercambiable. Requisitos a que deben sujetarse los Terceros Autorizados que realicen las pruebas de intercambiabilidad. Requisitos para realizar los estudios de biocomparabilidad. Requisitos a que deben sujetarse los Terceros Autorizados, Centros de Investigación o Instituciones Hospitalarias que realicen las pruebas de biocomparabilidad.
5 . NOM-012-SSA3-2012, Que establece los criterios para la ejecución de proyectos de investigación para la salud en seres humanos.
6 . Reglamento de la Comisión Federal para la Protección contra Riesgos Sanitarios.

 

 

 

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