Autores:

D. en C. Armida Zúñiga Estrada
Comisionada de Control Analítico y Ampliación de Cobertura

I.B.Q. Verónica Vega Segura
Gerencia de Gestión de Calidad

Q.A. Ana Nallely Ochoa Terreros
Secretaria Técnica de la CCAYAC

 

Dada la importancia de que la Comisión de Control Analítico y Ampliación de Cobertura (CCAYAC), así como los Laboratorios Terceros Autorizados emitan resultados confiables, que permitan a la COFEPRIS la toma de decisiones a fin de proteger la salud de la población, es fundamental el apego a las Buenas Prácticas de Laboratorio, así como la implementación de un Sistema de Gestión de la Calidad, para evidenciar la confiabilidad de los resultados analíticos emitidos en estos laboratorios.

 

Palabras clave: Calidad, Buenas Prácticas de Laboratorio, Sistemas de Gestión, Resultados confiables

 

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  • La CCAYAC y los Laboratorios Terceros Autorizados tienen la misión de generar  resultados analíticos para verificar la seguridad e inocuidad de los productos sujetos al control sanitario, que serán destinados para el uso y consumo de la población; algunos ejemplos son: alimentos, bebidas, dispositivos médicos, medicamentos, suplementos alimenticios, productos biotecnológicos y vacunas, entre otros.

     

    Cabe señalar que en el caso de vacunas, la CCAYAC es el único laboratorio en el país facultado para realizar análisis de estos productos, por esta razón se requiere asegurar que los resultados emitidos por estos laboratorios sean confiables, ya que con ellos se toman las decisiones en materia regulatoria por parte de la COFEPRIS.  

    Las Buenas Prácticas de Laboratorio (BPL), así como la implementación de un Sistema de Gestión de Calidad (SGC), son fundamentales para demostrar la competencia técnica y la capacidad de proporcionar servicios que cumplan los requisitos reglamentarios y de los usuarios del laboratorio.

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Las BPL son un conjunto de reglas, procedimientos operacionales y prácticas establecidas, que se basan en la aplicación de principios científicos y técnicos, bajo las cuales se pueden llevar a cabo la planificación y ejecución del trabajo del laboratorio.

Estos principios aseguran que los análisis se realizan con una buena planeación y se ejecutan con protocolos establecidos y completamente documentados, garantizando que los resultados analíticos tengan las siguientes características:

    Exactitud

    Trazabilidad

    Seguridad

    Precisión

Las BPL han sido adoptadas en todo el mundo por diferentes organizaciones reguladoras, como la  Organización Panamericana de la Salud (OPS), Organización Mundial de la Salud (OMS), Agencia de Control de Alimentos y Medicamentos de los Estados Unidos (FDA, por sus siglas en inglés), la agencia reguladora de la Unión Europea, y la Organización para la Cooperación y el Desarrollo Económicos (OECD, por sus siglas en inglés), entre otras, con la finalidad de armonizar la revisión de los resultados analíticos de los diferentes laboratorios en diversos países.

 

Las BPL tienen 5 principios básicos:

 

    1. Recursos: Organización, personal calificado, instalaciones y  equipo.

    2. Reglas: Procedimientos escritos, los cuales deben ser claros para que cualquier persona que trabaja en el laboratorio pueda seguirlos al pie de la letra, de esta forma se garantiza que todos los técnicos trabajan bajo las mismas directrices.

    3. Caracterización: Se deben emplear los mismos insumos en cada prueba y deben tener las características específicas que requieran los métodos

    4. Documentación: Se debe garantizar que se controlan los datos “crudos”. Estos datos representan la base de todas las actividades del laboratorio y deben reflejar las condiciones de prueba.

    5. Aseguramiento de la calidad: Verificar que se dé cumplimiento a las BPL dentro del laboratorio.

Adicional a las BPL y con la finalidad de garantizar la confiabilidad de los resultados, han sido emitidas una serie de normas de calidad y técnicas que apoyan a que los laboratorios trabajen de manera armonizada, actualmente la guía en esta materia es la norma ISO/IEC 17025, con la implementación de esta norma  se asegura que:

 

    El laboratorio opera bajo un sistema de gestión de la calidad eficaz y en mejora continua

    El personal es  técnicamente competente 

    El laboratorio tiene la capacidad de producir resultados de ensayo  confiables, implementando programas de aseguramiento de la calidad de sus resultados

La relación entre las BPL y el SGC tiene un efecto sinérgico,  puesto que los requisitos generales del SGC contribuyen a garantizar que se cumplan los requerimientos de las BPL, mismas que incluyen tanto requisitos técnicos como administrativos, favoreciendo la optimización de los recursos, la eficiencia y la eficacia de la organización.

El contar con sistemas estandarizados permite armonizar las especificaciones técnico-administrativas; las normas ISO, al ser normas internacionales, ayudan a aplicar las mejores prácticas en materia de calidad; mediante la integración de estas normas se facilita el reconocimiento mutuo entre laboratorios y  los gobiernos de otros países, garantizando  que los requisitos legales y reglamentarios se cumplen, por lo que se refuerza la confiabilidad. Es por ello que la CCAYAC cuenta con un Sistema  de Calidad certificado y acreditado, tanto en la norma ISO/IEC 17025  como en la  ISO/IEC 9001.

Por otra parte, la COFEPRIS, a través del proceso de Autorización, evalúa la competencia técnica bajo la norma ISO/IEC 17025 y las BPL de los laboratorios candidatos a ser Terceros Autorizados. Hoy en día, los 32 Laboratorios Estatales de Salud Pública están autorizados, así como 86 laboratorios privados, de esta forma se amplía la cobertura analítica para  coadyuvar a las acciones de vigilancia sanitaria en todo el territorio nacional, basados en la  evidencia científica que aportan estos laboratorios.

     

    Trabajar bajo estándares normalizados reconocidos a nivel mundial, garantiza que los resultados emitidos son confiables, esto tiene un gran impacto, ya que refuerza las acciones de vigilancia sanitaria para la salud de la población mexicana, así como a la economía nacional a través de los laboratorios que realizan análisis de productos de exportación y que se encuentran reconocidos -por los países interesados en dichos productos- por emitir resultados confiables, asegurando la calidad e inocuidad de los mismos. Un ejemplo de ello es el reconocimiento a laboratorios que apoyan el Programa Mexicano de Sanidad de Moluscos Bivalvos por parte de la FDA y de la Agencia Canadiense de Inspección de Alimentos (CFIA, por sus siglas en inglés), lo que ha favorecido la apertura del mercado de estos productos a Estados Unidos, Canadá y China, principalmente.

     

    El que los laboratorios tengan implementados un Sistema de Gestión de Calidad, basado en el cumplimiento de las Buenas Prácticas de Laboratorio, ha permitido la armonización con las mejores prácticas internacionales y ha sido un soporte fundamental en el cumplimiento de los requisitos para obtener diversos reconocimientos internacionales.

 

 

 

 

 

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