Autor:

Lic. Álvaro Israel Pérez Vega.
Comisionado de Operación Sanitaria.

 

COFEPRIS abre espacios que promuevan la colaboración, la convergencia y enriquecimiento mutuo entre reguladores y regulados. Basados en el principio 5: Global, en octubre del 2016, COFEPRIS recibió el nombramiento para ocupar la Vicepresidencia de la Coalición Internacional de Autoridades Reguladoras de Medicamentos (ICMRA) y fue anfitrión de la “Semana Internacional”, recibiendo a los principales actores que intervienen en el buen ejercicio regulatorio a nivel internacional, creando espacios de análisis y opinión sobre aspectos específicos de interés regional y mundial.

 

Palabras clave: Programa 5/15, Semana Internacional, ICMRA, VIII Conferencia de la Red PARF, IGDRP, Genéricos, Dispositivos médicos, COFEPRIS GLOBAL, Cooperación, Fortalecimiento de capacidades.

 

La Agenda Internacional de la Comisión Federal para la Protección contra Riesgos Sanitarios, COFEPRIS, ha sido un pilar fundamental para la visibilidad del sistema regulador mexicano e incluso una ventana de oportunidad para el mercado farmacéutico nacional y regional; en este contexto, las acciones desempeñadas por la institución en los últimos años han tenido un impulso destacable, ganando espacios, confianza y representación en una significativa gama de foros globales.

 

 


Como parte de las acciones globales de esta Comisión, del 11 al 13 de octubre del 2016, la COFEPRIS fue partícipe de la XI Cumbre Internacional de Titulares de Agencias Reguladoras de Medicamentos, a la que asistieron los integrantes de la Coalición Internacional de Autoridades Reguladoras de Medicamentos (ICMRA), en Interlaken, Suiza, como sucesión de la décima edición llevada a cabo en la Ciudad de México en noviembre del año pasado.

Durante esta onceava edición de la Cumbre Internacional, la Coalición sesionó para elegir al órgano directivo para el periodo 2016-2018, otorgando por unanimidad de las Partes y con representación de los cinco continentes, el nombramiento de México para ocupar la Vicepresidencia.

Tal distinción, “coloca a México en las más altas esferas del ámbito regulador de medicamentos a nivel internacional”, como lo señaló el Comisionado Federal, Julio Sánchez y Tépoz, tras el nombramiento. La Vicepresidencia será vigente por un periodo de dos años, renovable hasta por tres periodos consecutivos, para un máximo de seis años.

La importancia de la posición ganada por México en ICMRA deriva de la visión estratégica que éste grupo tiene sobre temas críticos en el mundo, tales como la complejidad de los medicamentos y sus ingredientes, la creciente interrelación en las cadenas de suministro globalizadas, la necesidad de garantizar la seguridad, calidad y eficacia de los medicamentos, así como cerrar la brecha del conocimiento y fortalecer la cooperación para asegurar el abasto, reducir el gasto público y alinear políticas públicas focalizadas en beneficio de los pacientes.

En el ámbito de las acciones globales de ésta Comisión la semana del 17 al 21 de octubre pasados, la COFEPRIS fue anfitriona de una serie de eventos internacionales enmarcados en la llamada “Semana Internacional”, celebrada en la Ciudad de México, donde se crearon espacios de análisis y opinión sobre aspectos específicos de interés regional y mundial en materia de regulacion farmacéutica, dispositivos médicos, medicamentos genéricos y medicamentos de libre venta, así como oportunidades de colaboración y diálogo entre reguladores y entes regulados, que incluya los intereses de todos los involucrados en el ejercicio de una regulación sanitaria que beneficie a las poblaciones.

En el marco de estas actividades, tuvo lugar la octava edición de la Conferencia Panamericana para la Armonización de la Reglamentación Farmacéutica (CPARF), cuyo lema central fue la “Convergencia Regulatoria para la Salud- fortaleciendo capacidades, ampliando acceso y facilitando la cooperación reguladora en la región de las Américas”.

Durante este encuentro, participaron autoridades reguladoras nacionales del continente americano, y representantes del sector farmacéutico del área de investigación y desarrollo, así como asociaciones latinoamericanas y más de 400 empresas de 14 países, incluyendo la Cámara Nacional de la Industria Farmacéutica (CANIFARMA).

Como resultado de estos trabajos, la Red Panamericana para la Armonización de la Reglamentación Farmacéutica (Red PARF) emitió una serie de recomendaciones a los países miembros, entre las que destacan: el impulso a la convergencia regulatoria en la región, facilitar la puesta en marcha de la Guía de Buenas Prácticas Regulatorias de la OMS, la superación de asimetrías entre agencias, el establecimiento de una agenda común y el impulso a la transparencia y la rendición de cuentas, contando con el compromiso de las 37 naciones participantes para fortalecer la cooperación e impulsar acciones en favor de la salud de la población en el hemisferio.

 

VIII Conferencia Panamericana para la Armonización de la Reglamentación Farmacéutica (19 de octubre, 2016). De izquierda a derecha:  Alexis Serlin (Presidente de CANIFARMA), Gerry Eijkemans, (Representante de OPS/OMS en México), Mikel Arriola( Director General del Instituto Mexicano del Seguro Social), Julio Sánchez y Tépoz (Comisionado Federal, COFEPRIS), James Fitzgerald (en representación de Directora de OPS/OMS), Representación de la Sra. Canciller Claudia Ruíz Massieu.

 

En el marco de esta Conferencia, también se llevó a cabo la VI Reunión del grupo de trabajo de las Agencias Reguladoras de Dispositivos Médicos de la OPS, misma que contó con la asistencia y representación de 17 agencias reguladoras de la región de las Américas.

Como resultado de esta reunión, los países miembros refrendaron su compromiso para trabajar sobre la agenda de prioridades regionales; como son la capacitación, la evaluación de funciones reguladoras, la tecnovigilancia, y otros temas que permiten fortalecer la capacidad reguladora regional.

Por primera vez, durante esta reunión se realizó la “Sesión Abierta del Grupo de Trabajo Regional de Regulación de dispositivos médicos”, taller abierto a la industria del ramo, en donde se contó con la asistencia de la industria nacional e internacional de Dispositivos Médicos, quienes subrayaron y compartieron la visión de esta Comisión Federal sobre la importancia de la colaboración mutua entre industria y Autoridades Reguladoras para lograr procesos reguladores justos que beneficien a ambas partes, posibilitando así mayores espacios de discusión entre los interesados.

En materia de medicamentos genéricos, se desarrollaron los trabajos de la 4ª Reunión del Programa Internacional de Reguladores Medicamentos Genéricos (IGDRP, por sus siglas en inglés), iniciativa que agrupa a diversas Agencias Regulatorias de Medicamentos, la Organización Mundial de la Salud (OMS) y la Dirección Europea para la Calidad de los Medicamentos y la Protección de la Salud, promoviendo la colaboración y la convergencia entre agencias, facilitando la eficiencia, consistencia y predictibilidad de las evaluaciones y decisiones regulatorias.

Las actividades realizadas durante la reunión, facilitaron la alineación de aspectos técnicos regulatorios en relación a los medicamentos genéricos, la adopción de enfoques basados en riesgo y ciencia para el desarrollo y regulación de éstos productos, así como el fortalecimiento de la comunicación y el intercambio de información que promuevan  la colaboración y la confianza mutua sobre evaluaciones regulatorias y, a su vez, la cooperación con otros mecanismos internacionales como el Foro Internacional de Reguladores Farmacéuticos (IPRF) y la Coalición Internacional de Autoridades Reguladoras de Medicamentos.


Destaca la importancia que tuvo el diálogo entre los sectores comprometidos en el ámbito de productos farmacéuticos genéricos durante el Taller del Programa Internacional de Reguladores de Medicamentos Genéricos (IGDRP), espacio abierto a la industria de medicamentos genéricosen el que se contó con la participación de agencias regulatorias, industria farmacéutica, academia y terceros autorizados.


Bajo el lema “Trabajando hacia mejores prácticas regulatorias internacionales en la evaluación de los medicamentos genéricos”, sedesarrollaron sesiones temáticas que expresaron la tendencia internacional de la regulación de dichos productos, el desarrollo del mercado global de los medicamentos genéricos, al igual que las tendencias y desafíos que se presentan para los sectores involucrados, y su impacto en el acceso de estos productos a la población.


De manera paralela, durante esa semana  se llevó a cabo el IX Encuentro del Grupo de Obstáculos Técnicos al Comercio de la Asociación Latinoamericana de Medicamentos sin Prescripción (ILAR), en el que se reunieron los principales representantes de las Autoridades Reguladoras de Referencia regional (Colombia, Brasil, Argentina y México) y el sector farmacéutico líder de medicamentos de libre venta en Latinoamérica.


En este último encuentro, destacan las propuestas sobre la unificación de criterios regulatorios, así como la importancia del fomento y fortalecimiento de la regulación de medicamentos de libre venta en Latinoamérica para ampliar la información dirigida al usuario y estrategias digitales para impulsar una mejor comunicación y buenas prácticas con los medios de comunicación.

 

Ser una Agencia de Referencia regional reconocida por OPS, significa también la responsabilidad de contribuir al fortalecimiento de las capacidades reguladoras de las agencias regionales. En este sentido y como parte del Proyecto de Colaboración para el Fortalecimiento de la Capacidad Reguladora y Acceso Rápido y Ampliación de la Oferta de Medicamentos en Mesoamérica se desarrolló, en conjunto con el Programa Mesoamericano de Cooperación de la Agencia Mexicana de Cooperación Internacional (AMEXCID) de la Secretaría de Relaciones Exteriores, la Pasantía Técnica para evaluación de Medicamentos, la cual tuvo como antecedente el Taller en Materia del Proceso de Evaluación y Autorización de Medicamentos, celebrado en El Salvador del 6 al 9 de julio de 2015.


A esta pasantía técnica asistieron representantes de las Agencias Reguladoras de la región centroamericana, con el objetivo de conocer cómo se desarrolla el proceso de Autorización Sanitaria en la COFEPRIS.



Durante esa misma semana, la sede Oklahoma de COFEPRIS recibió la visita de funcionarios representantes tanto del Instituto de Salud Pública de Chile, así como de la industria farmacéutica chilena. En la reunión de trabajo, además de dar seguimiento al Memorándum de Entendimiento firmado entre ambos países en 2012, se acordó promover acciones conjuntas para la armonización regulatoria y buscar mecanismos que permitan facilitar el acceso a medicamentos y otros insumos para la salud.

También en octubre, tres autoridades reguladoras europeas: la Agencia Italiana de Medicamentos (AIFA), el Instituto-Paul-Ehrlich (PEI) de Alemania y la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS), formalizaron sus lazos de colaboración con la COFEPRIS, mediante instrumentos de cooperación que buscan facilitar el intercambio de información, fomentar la realización de actividades conjuntas para el fortalecimiento de capacidades técnicas y explorar oportunidades para la implementación de mecanismos de agilización de trámites, especialmente para la certificación de Buenas Prácticas de Fabricación.



Lo anterior, resume un mes intenso de actividades de la COFEPRIS en el ámbito global, cabe destacar que soporte que cada una de estas acciones tiene tras de sí, el compromiso y trabajo de las áreas técnicas de esta Comisión que sumadas a la estrategia de la agenda internacional han conseguido posicionar a la institución y lograr el reconocimiento de su capacidad operativa y funcional a nivel mundial. La transparencia y certeza jurídica que brinda hoy nuestra institución, detona importantes posibilidades de inversión y comercio exterior para el sector farmacéutico.


Día a día, año con año, México, a través de su autoridad reguladora sanitaria se reafirma como un recio promotor de la convergencia regulatoria global en favor de la salud.

 

 

 

 

 

Buenas prácticas para prevenir riesgos sanitarios


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