Autor:
QFB. Claudia Ramirez Torres
Verificador Especializado de la CAS

 

Los Terceros Autorizados en materia de pre dictamen son hoy en día una parte importante de la autoridad sanitaria para ampliar la cobertura de las actividades que esta realiza, siendo una de las más críticas la emisión de registros sanitarios de medicamentos y dispositivos médicos. Esto implica una gran responsabilidad, ya que considerando la capacidad técnica de su personal, los hace coparticipes en la emisión de autorizaciones sanitarias por parte de la COFEPRIS.

 

Palabras clave: Tercero Autorizado, pre-dictamen, Informe Técnico Favorable (ITF’s), medicamentos, dispositivos médicos.

 

Con la finalidad de garantizar la salud pública de la población mexicana, certificando en cada paso la seguridad, eficacia y calidad de los insumos para la salud y derivado de las diferentes reformas realizadas a partir de 2010 en el marco regulatorio aplicado por la COFEPRIS,  en junio y julio de 2011 se publicaron en el Diario Oficial de la Federación, las Convocatorias para la acreditación de Terceros Autorizados para la pre verificación de medicamentos y dispositivos médicos, respectivamente.


Los Terceros Autorizados vigentes, pasaron por un proceso de evaluación exhaustiva en materia administrativa y legal, de capacidad técnica, humana y financiera, sistema de Gestión de Calidad y demostración de no existencia de conflicto de intereses; posteriormente a su autorización, estas Unidades quedan sujetas a supervisión técnica por medio de visitas periódicas que realiza personal verificador de la COFEPRIS.


En consecuencia, actualmente contamos con Terceros Autorizados por la Secretaría de Salud en materia de pre dictamen, que cuentan con personal capacitado para expedir informes técnicos que la COFEPRIS puede reconocer como válidos para actos de autoridad; es decir, emiten Informes Técnicos Favorables (ITF’s), los cuales son utilizados por la autoridad para tomar decisiones con respecto a trámites (Art. 391-Bis de la LGS).


Cabe mencionar que el Informe Técnico Favorable (pre-dictamen) del Tercero Autorizado no elimina la evaluación y no sustituye el dictamen que emite la autoridad sanitaria; sin embargo, se considera obligatorio ya que debe ser emitido en cumplimiento de los requisitos establecidos por la propia Secretaría o en las Normas correspondientes, para efecto de trámites o autorizaciones sanitarias.


Ahora bien, desde la puesta en marcha del esquema de atención de trámites, vía Terceros Autorizados (mismo que inicio formalmente en junio de 2012), la COFEPRIS cuenta con el apoyo técnico para la aprobación de trámites relacionados a medicamentos (de origen farmoquímico, medicamentos biotecnológicos, vitamínicos, herbolarios y vacunas) y dispositivos médicos. Esto representa un crecimiento de los trámites aprobados en un periodo de tiempo menor al que se considera para los trámites ingresados bajo la vía regular.


La aprobación de estos registros se ha logrado con un personal aproximado de 105 dictaminadores certificados (dictaminadores químicos y médicos) que se encuentran en las diferentes Unidades de pre dictamen, mismos que coadyuvan en las actividades que realizan los más de 140 dictaminadores de la COFEPRIS para incrementar la productividad en la emisión de registros, misma que se ve reflejada en la disposición de medicamentos y dispositivos médicos que han demostrado el cumplimiento con los requisitos de calidad, seguridad y eficacia, exigidos por la regulación mexicana.


Así mismo, con las recientes reformas legales en materia de medicamentos biotecnológicos y debido a la creciente necesidad por parte de la población mexicana de contar con medicamentos que representan una opción innovadora para el tratamiento de enfermedades crónicas y degenerativas, la COFEPRIS lanzó en el segundo semestre del año 2015 una convocatoria para certificar al personal dictaminador de las diferentes unidades de pre dictamen para evaluar este tipo de medicamentos.


Como resultado de esta acción, hoy en día contamos con 20 dictaminadores capacitados para la evaluación de productos biotecnológicos (11 químicos y 9 médicos).
La constante supervisión, capacitación y actualización del marco legal aplicable que la Comisión ha implementado a los Terceros es una de las acciones más importantes por medio de las cuales fortalecemos este nuevo esquema de evaluación.


En conclusión, la confianza de la industria farmacéutica hacia este nuevo esquema de pre dictamen de trámites relacionados a medicamentos y dispositivos médicos que se ha implementado en nuestro país, se ve reflejado en el notable incremento de trámites ingresados bajo esta modalidad. Esto nos obliga de manera favorable a fortalecer nuestro marco regulatorio en materia de medicamentos y dispositivos médicos, para que ambas partes (personal de la Comisión de Autorización Sanitaria y personal técnico de las diferentes Unidades de pre dictamen) contemos con los mismos elementos técnicos y regulatorios para emitir o no una autorización sanitaria.

 

Día a día estamos expandiendo y consolidando el esquema de Terceros Autorizados,  que ya está permitiendo a la autoridad sanitaria reducir significativamente los tiempos de respuesta a los trámites.


Referencias:

1. Ley General de Salud.

2. Reglamento de Insumos para la Salud.

 

 

 

Columnas y entrevistas con expertos en materia de salud.


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