Autora:

Dra. Ana Luisa Sesman Bernal
Asesora de la Oficina del Comisionado

 

Fecha de publicación: 02 de febrero 2017

La COFEPRIS trabaja en conjunto con todos los actores involucrados en la investigación científica en México para conseguir un nuevo esquema para Protocolos de Investigación, que agrupe de forma paralela distintas etapas en el proceso, permitiendo generar tiempos de aprobación máximos de 45 días, (el cual actualmente tarda casi un año) con lo que se generaría competitividad en materia regulatoria. La estrategia consiste en generar un gran convenio entre el IMSS, ISSSTE, CCINSHAE y la industria farmacéutica, figurando la COFEPRIS como impulsor de estos acuerdos que favorezcan dicho proceso y agilice la autorización de los proyectos de investigación.

 

Palabras clave: Investigación, Convenio, IMSS, ISSSTE, CCINSHAEL, CONBIOETICA.

 

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    En 2010, los proyectos de investigación en México se realizaban en instituciones públicas como el IMSS y la Secretaría de Salud; sin embargo, para el 2011 los hospitales privados formaron sus propios Comités de Ética e Investigación, haciendo atractiva la investigación a las empresas farmacéuticas.  A partir del 2012, la investigación en México se lleva a cabo en hospitales  privados principalmente -hasta en un  68%- los  hospitales  públicos  quedan en segundo lugar con un 23% y las universidades empiezan a generar un 9% de los estudios de investigación clínica.

     

    A pesar de que se ha avanzado en la legislación en México en cuanto a investigación en humanos, se ha dado una importante reducción en el número de Protocolos de Investigación sometidos ante la COFEPRIS; esto obedece a dos motivos: en primer lugar se debe a la reducción de la cartera de protocolos de investigación por parte de los laboratorios y en segundo, a la falta de certeza jurídica y administrativa sobre el sometimiento.

     

    Algunos otros  motivos de esta reducción son:

     

    El número de Comités de Evaluación se redujo de 135 a 14, debido a que requieren de Licencia Sanitaria para su funcionamiento y sólo un 10% cuenta con ella. De las 14 Unidades Habilitadas como Terceros Autorizados para Protocolos, únicamente pueden utilizarse tres de ellas, por no tener acuerdos para recabar recursos. La carga administrativa del proceso de aprobación en COFEPRIS es sumamente elevada y la aprobación de aduanas también es autorizada en COFEPRIS. Todo este proceso genera tiempos de 295 días para la aprobación de un Protocolo de Investigación. En América Latina los tiempos para la aprobación de los protocolos e inicio de los mismos oscilan entre los 5 y 12 meses; México actualmente es el segundo país con mayor demora, siendo el tiempo promedio en el mundo de tan sólo 60 días.

     

    La industria farmacéutica a nivel global invierte 141 mil millones de dólares, es decir 8 de cada 10 dólares que maneja dicha industria se invierten en investigación clínica; sin embargo, México ocupa el sitio número 22 en investigación clínica en el mundo, debido a que el esquema actual de Protocolos de Investigación es un proceso muy lento en su aprobación.

     

    Idealmente, debería llevarse a cabo una estrategia para el funcionamiento de Unidades Habilitadas para el Predictamen (UHAP’s),  ya que en los Institutos Nacionales de Salud están nombradas doce, de las cuales funcionan tres y una de ellas parcialmente. Por esta razón, lo que se requiere es un convenio de colaboración en manejo de recursos de terceros.  Además, es necesario generar un  Convenio General homologado para institutos nacionales, con el fin de correr protocolos patrocinados por la industria farmacéutica, dando certeza principalmente sobre los honorarios a investigadores y la dirección de los recursos en investigación y propiedad industrial.

     

    Pensando en un mayor alcance de este convenio de colaboración se involucraron a otros actores del sector salud, como el Instituto Mexicano del Seguro Social (IMSS) y el Instituto de Seguridad y Servicio Social de los Trabajadores del Estado (ISSSTE).

     

    La industria farmacéutica trabajó en colaboración con el IMSS a lo largo del 2014 logrando avances en el tema de propiedad industrial; sin embargo, permaneció el tema de negociación de regalías. En el 2016, COFEPRIS trabajó con el área jurídica del IMSS, para modificar la cláusula que solicitaba regalías en caso de un segundo uso o nueva aplicación cuando se trataba de alguna sustancia activa, pero se requiere consolidar un convenio que genere mayor certidumbre a los interesados en inversión.

     

    Esta estrategia de convenio que se ha trabajado y está a punto de lograrse con el IMSS y el ISSSTE, esperando una reducción de la demora en México de 3 a 4 meses, nos convertirá en el país con la aprobación de protocolos de investigación más rápida en la región.

     

     

    Con el objetivo de impulsar la competitividad en investigación clínica en México, se requiere de la coordinación entre las distintas dependencias para una Estrategia de Simplificación Administrativa en Protocolos de Investigación, así como la consolidación en un solo Comité con integrantes de Comités de Ética, Investigación y Bioseguridad, como sucede en los casos de protocolos multicéntricos. También se requiere adecuar el marco normativo, de forma que permita que los Terceros Autorizados puedan cobrar el uso de derechos para el Pre-dictamen de Protocolos de Investigación, consolidando los permisos de Importación por Fracción Arancelaria, así como un acuerdo que permita la importación una vez iniciado el proceso y no hasta que esté aprobado.  De igual forma, es necesario trabajar en un esquema similar a los Acuerdos de Equivalencia con otras agencias sanitarias para la aprobación de los Protocolos de Investigación; un convenio entre la COFEPRIS y la Comisión Nacional para el Conocimiento y Uso de la Biodiversidad (CONABIO) permitiría que los comités sean sustituidos por un comité único. También COFEPRIS debe trabajar en reducir los tiempos de registro y permiso de importación, llevándolos a cabo en paralelo.

     

    La COFEPRIS, comprometida con ésta gran estrategia, trabaja en conjunto con todos los actores involucrados para este nuevo esquema para Protocolos de Investigación, que agrupa de forma paralela distintas etapas en el proceso, permitiendo generar tiempos de aprobación máximos de 45 días, con lo que se generará competitividad en materia regulatoria, con tiempos similares a los de Estados Unidos, Canadá y Corea para incrementar el número de protocolos sometidos en México.

    Bibliografía.


    1. Ley General de Salud 1984 Título Quinto Investigación para la salud Capítulo Único Artículo 96 a 103.
    2. Reglamento de la Comisión Federal para la Protección contra Riesgos Sanitarios 1986 Artículo 3 Para el Cumplimiento de su objetivo.
    3. Reglamento de la Ley General de Salud en materia de investigación en salud 2004 Título Sexto De la Ejecución de la Investigación en las Instituciones de atención a la salud.
    4. Norma Oficial Mexicana NOM-012-SSA3-2012 Que establece los criterios para la ejecución de proyectos de investigación para la salud en seres humanos.
    5. Lineamientos para cumplir las Buenas Prácticas Clínicas en la investigación para la salud 2012.
    6. Bases de Colaboración para la Evaluación de Protocólos de Investigación para la Salud en Seres Humanos 2013 Celebrado entre la CCINSHAE y la COFEPRIS.

 

 

 

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