Autor:

Lic. Julio Sánchez y Tépoz
Comisionado Federal para la Protección contra Riesgos Sanitarios

 

Fecha de publicación: 02 de febrero 2017

Durante 2016 ocurrieron en COFEPRIS tres eventos fundamentales en la historia de la agencia sanitaria. Además de que se realizaron importantes avances en materia de vigilancia y regulación sanitaria para 2017, los planes apoyan la modernización.

 

Palabras clave: Eventos, logros, avances, Centro de Excelencia, Estrategia Digital, genéricos, innovadores.


2016 fue un año muy importante en la consolidación de la COFEPRIS como una agencia sanitaria innovadora, ya que no sólo se continuaron con actividades esenciales de años anteriores, sino que se agregaron nuevos proyectos a los ya existentes. A continuación mencionaremos los eventos y avances más importantes ocurridos durante 2016, iniciando con tres importantes eventos en el acontecer de nuestra agencia reguladora.

 


El primer evento crucial del año ocurrió el 17 de marzo. En tal fecha, el nuevo Comisionado Federal para la Protección contra Riesgos Sanitarios, el Lic. Julio Sánchez y Tépoz, presentó el programa “5 Principios y 15 Acciones” el cual se constituye como eje rector de las actividades de COFEPRIS.  Los 5 principios rectores de este programa son 1) Ética, 2) Técnica, 3) Eficiencia, 4) Competitividad, y 5) Global, del cual se desprenden 15 acciones esenciales. Esos 5 principios son cualidades que caracterizan a nuestra agencia sanitaria en todos los aspectos de su diario acontecer.


Un segundo evento primordial fue la conmemoración del XV Aniversario de la COFEPRIS, que fue fundada el 5 de julio del 2001. En esta importante celebración, el Comisionado Federal revisó los hitos más importantes en el devenir histórico de COFEPRIS, gracias a los cuales México cuenta hoy con una institución ética, con amplia experiencia técnica, basada en sistemas de calidad y mejora continua, lo que fomenta la eficiencia, al mismo tiempo que promueve el desarrollo económico a través de la desregulación sanitaria, la eliminación de barreras de entrada y la simplificación del proceso de sus trámites, lo cual resulta en un organismo que promueve la sana competencia.


El tercer acontecimiento importante tuvo lugar el 13 de diciembre del 2016, fecha en la que se dio a conocer la Estrategia COFEPRIS Digital, la cual permitirá generar mejoras en la atención y el servicio a los usuarios, a través de las nuevas herramientas disponibles. Dicha estrategia se compone de 6 elementos esenciales: Datos abiertos,  Digitalización de Trámites, Módulo de Registro Único de Personas Autorizadas (RUPA), Módulo e-firma, Contacto Ciudadano y el Centro de Excelencia (CoE, por sus siglas en inglés).

 


Durante el 2016, la COFEPRIS emitió más de 4 mil registros sanitarios. En términos agregados, entre marzo del 2011 y diciembre del 2016 se han emitido 30,327 registros de insumos para la salud. Estos registros tienen un valor de mercado de 45,488 millones de pesos.


Además, durante el año precedente nuestra agencia sanitaria continuó con la implementación de la Política de Genéricos. Se realizó la liberación de los paquetes 13° y 14° de medicamentos genéricos, mismos que corresponden a 4 sustancias liberadas (Oseltamivir, Mometasona, Valganciclovir  y Topotecan) y a 134 nuevos registros sanitarios para medicamentos.


A la par de la Política de Genéricos, se continuó con la Política de Innovación y en 2016 se realizó la liberación del 8° paquete de innovadores, con 36 nuevos medicamentos que corresponden a 13 clases terapéuticas.


En materia de vigilancia y operación sanitaria, en 2016 se decomisaron 40’048,660 unidades de cigarros, 1’780,384 litros de alcohol, 1’397,553 unidades de productos milagro, 12.98 toneladas de medicamentos irregulares, así como 6’805,272 piezas de dispositivos médicos. Además, en materia de vigilancia de humo de tabaco, se realizaron 418 verificaciones con 36 suspensiones. En el caso del  programa “Mala Copa”, se realizaron 34 verificaciones y 14 suspensiones.


En el área de transferencia de recursos a entidades federativas, ya son 17 estados los que cuentan con una Comisión Estatal para la Prevención contra Riesgos Sanitarios (COESPRIS). Desde su implementación en 2009, se han transferido 2,161 millones de pesos en recursos a las entidades por concepto de Fondo de Aportaciones para los Servicios de Salud a la Comunidad (FASSC).


En lo que se refiere al Acuerdo para la Implementación del Programa de Acompañamiento Preventivo, seis Entidades Federativas lo firmaron en 2016: San Luis Potosí, Durango, Estado de México, Yucatán, Coahuila y Colima. Con ellos suman 15 las entidades que han firmado este Acuerdo desde la puesta en marcha del programa.


En materia de Atención Ciudadana, desde el 18 de marzo del 2016 se amplió el horario del Centro de Atención Telefónica 01800 0335050 las 24 horas, los 365 días del año, con el fin de facilitar el acceso a la información. Debido a ello, se han recibido en promedio 18,833 llamadas mensuales, atendiendo denuncias sanitarias, así como solicitudes de citas e información de trámites y servicios.  De igual forma, se cuenta  con el correo contactociudadano@cofepris.gob.mx,  donde se reciben 4,200 correos en promedio anualmente,  incluyendo solicitudes de información. Durante todo el 2016 se recibieron 6,400 solicitudes del Instituto Nacional de Acceso a la Información (INAI), de las cuales, el 99.49% han sido atendidas en tiempo y forma y sólo en 33 casos (0.51%) se han presentado recursos de inconformidad. También se reforzaron las vías de acceso a la información proactiva, con fines específicos para conocimiento público y toma de decisiones, por medio del enlace www.cofepris.gob.mx/Transparencia/Paginas/Transparencia%20Focalizada/TransparenciaFocalizada.aspx.


En el ámbito internacional, en 2016 COFEPRIS firmó un total de diez acuerdos internacionales con el objetivo de fortalecer las capacidades regulatorias y el intercambio de información en favor de la salud de los mexicanos. Dichos acuerdos se firmaron con Suiza, Alemania (dos acuerdos), Dinamarca, Corea del Sur, Canadá, España, Italia y la Organización de Innovación Tecnológica. Adicionalmente, se establecieron mesas de trabajo con las principales cámaras y asociaciones de los distintos sectores económicos que regula la agencia sanitaria.


En ese sentido, del 17 al 21 de octubre se realizaron en nuestro país una serie de reuniones internacionales enmarcadas en la Estrategia Global (5/15) de esta institución: 1) VIII Conferencia Panamericana para la Armonización de la Reglamentación Farmacéutica 2) La Reunión del Programa Internacional de Reguladores de Medicamentos Genéricos (IGDRP) 3) la VI Reunión de Autoridades Reguladoras para el Fortalecimiento de la Capacidad Reguladora de Dispositivos Médicos de la Región de las Américas 4) el IX Encuentro del grupo de OTC Latinoamérica, ILAR. 5) la Pasantía Técnica del Programa Mesoamericano de Cooperación en materia de medicamentos.


El año anterior también fue testigo del nacimiento de otro ambicioso proyecto: la creación del Centro de Excelencia (CoE), cuyo propósito es conectar a nuestra agencia sanitaria con otras agencias reguladoras, generando canales de comunicación a nivel internacional.

 

El mes de diciembre inició con la aprobación e implementación de la NOM220 para instalar y operar la Farmacovigilancia en todo el territorio nacional. Dicha implementación tendrá lugar a través de un programa dentro de las Unidades de Salud que más consultas otorgan y más medicamentos prescriben. El impacto será en el 86% del total de los establecimientos hospitalarios públicos. Con ello se facilitará la prórroga de los Registros Sanitarios y la armonización con las mejores prácticas internacionales.

 


En los primeros días de 2017 se concluyó un importante proyecto iniciado en 2016, se trata de la Estrategia para la Promoción de la Investigación Clínica en México. Mediante esta estrategia, la COFEPRIS y la Secretaría de Salud, de la mano con la industria farmacéutica, el Instituto Mexicano del Seguro Social (IMSS) y el Sistema de Administración Tributaria (SAT), trabajaron en la firma de un convenio para el impulso de la Investigación Clínica en México. Dicho convenio permitirá aprovechar el enorme capital de ambos institutos de seguridad social: sus más de 83 mil médicos, más de 460 investigadores, 1,786 unidades médicas, más de 75.1 millones de afiliados y 143 millones de consultas al año. La estrategia se enfoca en la promoción de los protocolos clínicos de investigación. El nuevo esquema para Protocolos de Investigación agrupa de forma paralela etapas en el proceso, permitiendo generar tiempos de aprobación máximos de 45 días. De esta manera se genera competitividad en materia de autorización, con tiempos similares a los de E.E.U.U., Canadá y Corea, lo cual incrementará el número de protocolos sometidos en México. La firma de este convenio permitirá ampliar las cadenas de suministro de la industria, estimular el mercado farmacéutico y la innovación, así como la generación de empleos y potencializar la entrada y el acceso a nuevos medicamentos.


Para el primer trimestre de 2017 se tiene contemplado el anuncio del Primer Paquete de Medicamentos Biotecnológicos. Dicho paquete estará compuesto por aproximadamente 74 medicamentos, mismos que se desglosan de la siguiente forma: 48 Registros sanitarios otorgados en trámite de prórroga, resultado del proceso de reordenamiento de medicamentos biotecnológicos; 18 Nuevos Registros sanitarios de Medicamentos biotecnológicos innovadores; 7 Nuevos Registros sanitarios de Medicamentos Biotecnológicos Biocomparables; y un Medicamento Biotecnológico Biocomparable (vía Regularización NOM-257). Los medicamentos de este paquete incluyen  sustancias activas biotecnológicas que abarcan diversas áreas terapéuticas: medicina interna, hematología, oncología, dermatología, endocrinología, nefrología, reumatología y gastroenterología. Se estima que la introducción de estos medicamentos podría generar una reducción de al menos un 50% del precio unitario en las licitaciones públicas.


Para 2017 el Centro de Excelencia (CoE) desarrollará una plataforma electrónica de Buenas Practicas Regulatorias, impartirá  cursos de Buena Gestión de Registros y documentará las mejores prácticas en una agenda de investigación a nivel internacional, las cuales se publicarán para promoverlas. También se impartirán 12 seminarios científicos con el objetivo de promover las Ciencias Regulatorias y  Buenas Practicas Regulatorias.

 

Otra actividad para este año será el fortalecimiento de las instalaciones del Laboratorio Nacional, mediante la renovación de sus instalaciones, equipo y mobiliario. Una vez renovado el laboratorio, que cumplió en 2016 su 60 aniversario, contará con 55 espacios remodelados y ya tiene un 99% de avance en las áreas de pruebas biológicas, microbiológicas y administrativas. Con ello, nuestra agencia sanitaria estará a la vanguardia como laboratorio de referencia nacional.

 

Por último, con el propósito de fortalecer la estrategia del Gobierno de la República en Vigilancia Sanitaria, la COFEPRIS continuará con acciones focalizadas a combatir el mercado ilegal, vía cuatro vertientes: Incrementando los operativos para el aseguramiento y decomiso de productos y clínicas ilegales; reduciendo los incentivos de producción y comercialización de productos ilegales, aumentando así la oferta de productos autorizados; incrementando la cercanía de los sectores formales con la COFEPRIS e implementando acciones en materia de inocuidad alimentaria apoyando la exportación y etiquetado de alimentos.

 

Con estos eventos y avances realizados en 2016, así como los planes para 2017, se escribe esta crónica de un buen año. De manera proactiva, COFEPRIS encabeza la vigilancia y la regulación sanitarias desde diferentes puntos de vista, modernizándose en materia de buenas prácticas e instalaciones físicas, tendiendo puentes en el ámbito internacional y realizando cada vez un mayor número de funciones, para cumplir su objetivo primordial: proteger a nuestra población nacional  contra todo tipo de riesgos sanitarios, tarea que cumple a cabalidad con la colaboración de todo su personal.

 

 

 

 

Buenas prácticas para prevenir riesgos sanitarios


VIDEOS


 

LO MÁS RECIENTE

 

 

 

 

TE RECOMENDAMOS