Autores:

I. A. María de la Luz Lara Méndez
Directora Ejecutiva de Autorización de Productos y Establecimientos

Q.A. Guadalupe Annabel González Carmona
Subdirectora Ejecutiva de Servicios de Salud y Dispositivos Médicos

Q.F.B. Martín Isaac Flores Meléndez
Subdirección Ejecutiva de Servicios de Salud y Dispositivos Médicos

 

Fecha de publicación: 02 de febrero 2017

La protección a la salud de la población mexicana es la prioridad de la autoridad regulatoria, es por ello que es de suma importancia la regulación y el aseguramiento de la calidad de los insumos para la salud y los establecimientos dedicados a la atención médica. Los insumos para la salud representan a todos aquellos productos que tienen un impacto en la salud de los pacientes y la población en general como lo son: dispositivos médicos, medicamentos, vacunas entre otros.

 

Palabras clave: Dispositivo médico, Categorías, Clases, Riesgo, insumos para la salud.

 

En México existe un Comité de Dispositivos Médicos conformado por representantes de la Farmacopea de los Estados Unidos Mexicanos, la Autoridad Regulatoria (COFEPRIS) y miembros del sector industrial. Este Comité, gracias a su naturaleza multidisciplinaria, trabaja constantemente en la revisión y modificación de la definición de “Dispositivo Médico”. Esta definición se encuentra publicada en el Apéndice II del “Suplemento para Dispositivos Médicos” de la Farmacopea de los Estados Unidos Mexicanos, la cual enuncia lo siguiente:


“Dispositivo Médico: Es todo instrumento, aparato, utensilio, máquina, implante, agente de diagnóstico, material, sustancia o producto similar, incluido el software para su funcionamiento, para ser empleado solo o en combinación de seres humanos y cuya intención de uso principal no es a través de mecanismos farmacológicos, inmunológicos o metabólicos; sin embargo, pueden ser asistidos por estos medios para lograr su función” .

 

Debido a que la gama de dispositivos médicos es muy amplia, estos se clasifican con base en su finalidad de uso y el riesgo. La Ley General de Salud estipula que con base a la finalidad de uso, los dispositivos médicos se dividen en seis categorías diferentes :


Equipos médicos: Los aparatos, accesorios e instrumental para uso específico, destinados a la atención médica, quirúrgica o a procedimientos de exploración, diagnóstico, tratamiento y rehabilitación de pacientes, así como aquellos para efectuar actividades de investigación biomédica. Ejemplo de lo anterior, son: equipos de ultrasonido, mastógrafos, termómetros, etc.


Prótesis, órtesis, ayudas funcionales: Aquellos dispositivos destinados a sustituir o complementar una función, un órgano o un tejido del cuerpo humano.


Agentes de diagnóstico: Todos los insumos incluyendo antígenos, anticuerpos, calibradores, verificadores, reactivos, equipos de reactivos, medios de cultivo y de contraste y cualquier otro similar que pueda utilizarse como auxiliar de otros procedimientos clínicos o paraclínicos, por ejemplo tiras reactivas, pruebas de glucosa, pruebas de embarazo.


Insumos de uso odontológico: Todas las sustancias o materiales empleados para la atención de la salud dental.


Material quirúrgico y de curación: Los dispositivos o materiales que, adicionados o no de antisépticos o germicidas, se utilizan en la práctica quirúrgica o en el tratamiento de las soluciones de continuidad, lesiones de la piel o sus anexos.


Productos higiénicos: Los materiales y sustancias que se apliquen en la superficie de la piel o cavidades corporales y que tengan acción farmacológica o preventiva. Dentro de esta categoría se encuentran geles desinfectantes, condones masculinos y femeninos, entre otros.

Por otro lado, se estipula en el Reglamento de Insumos para la Salud3 la clasificación con base al riesgo implicado en el uso de los dispositivos médicos, la cual los agrupa en tres clases:


CLASE I. Aquellos insumos conocidos en la práctica médica y que su seguridad y eficacia están comprobadas y generalmente no se introducen al organismo.


CLASE II. Aquellos insumos conocidos en la práctica médica y que pueden tener variaciones en el material con el que están elaborados o en su concentración y que generalmente se introducen al organismo, permaneciendo menos de treinta días.


CLASE III. Aquellos insumos nuevos o recientemente aceptados en la práctica médica, o bien que se introducen al organismo y permanecen en él por más de treinta días.


La Farmacopea de los Estados Unidos Mexicanos en el “Suplemento de Dispositivos Médicos” tiene publicadas las Reglas de Clasificación , las cuales tienen como intención apoyar en la asignación de clase de los dispositivos médicos con base al riesgo, tomando en consideración las características, funciones y terapias a las que va dirigido cada insumo.


Todos los dispositivos médicos requieren de registro sanitario vigente emitido por la COFEPRIS para poder ser comercializados en territorio mexicano, por ello es muy importante la correcta clasificación para la obtención del registro.

 

Referencias:

1. Art. 194 BIS, 262 Ley General de Salud.
2. Apéndice II, Suplemento de Dispositivos Médicos, Farmacopea de los Estados Unidos Mexicanos.
3. Art. 82, 83 Reglamento de Insumos para la Salud.
4. Apéndice II, 4ª Edición del Suplemento de Dispositivos Médicos, Farmacopea de los Estados Unidos Mexicanos 2016.

 

 

 

 

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