Autora:

Dra. Armida Zúñiga Estrada
Comisionada de Control Analítico y Ampliación de Cobertura

 

Fecha de publicación: 28 de abril de 2017

La Red Nacional de Laboratorios de Salud Pública (RNLSP) está integrada por 32 Laboratorios Estatales de Salud Pública (LESP), uno en cada Entidad Federativa, los cuales realizan actividades analíticas en apoyo a la vigilancia sanitaria y epidemiológica, basados en un Sistema de Gestión de Calidad, emitiendo resultados confiables que representan la evidencia científica para la toma de decisiones en Salud Pública. En el ámbito de la Protección contra Riesgos Sanitarios es fundamental que los LESP estén reconocidos por la COFEPRIS como Terceros Autorizados, de acuerdo con la Ley General de Salud.

 

Palabras clave: Autorización, Calidad, Confiabilidad, Evaluación, Laboratorio, Salud pública.

 

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    Con fundamento en lo establecido en el Reglamento de la Comisión Federal para la Protección contra Riesgos Sanitarios (COFEPRIS), la Comisión de Control Analítico y Ampliación de Cobertura (CCAYAC), considerada como el Laboratorio Nacional de Referencia, tiene atribuciones para establecer los lineamientos, criterios y procedimientos de operación aplicables al control analítico de la condición sanitaria en las materias reguladas por la COFEPRIS; a lo que se refiere el artículo 3, fracción I, de dicho reglamento.


    La CCAYAC, entre otras atribuciones, propone las políticas, criterios, procedimientos y requisitos de operación para los laboratorios de control fisicoquímico, microbiológico, biológico, farmacéutico o toxicológico, integrantes de la Red Nacional de Laboratorios de Salud Pública (RNLSP) del Sistema Federal Sanitario y para los Terceros Autorizados. También define y coordina la aplicación de las políticas para la ampliación de cobertura, a través de laboratorios de prueba y Unidades de Verificación de Terceros Autorizados; emite resultados confiables y oportunos para la toma de decisiones y amplía la cobertura en las actividades de vigilancia sanitaria a través de Terceros Autorizados y de la RNLSP, para contribuir a la protección contra riesgos sanitarios; coordina las actividades de capacitación e investigación de laboratorios y unidades de verificación a Terceros Autorizados y de la RNLSP que constituyen la ampliación de cobertura.


    La RNLSP está integrada por 32 Laboratorios Estatales de Salud Pública (LESP), distribuidos uno en cada Entidad Federativa y en la Ciudad de México. Estos  trabajan  de manera coordinada y organizada en la prestación de servicios analíticos para la vigilancia sanitaria, acorde a los requerimientos del Sistema Federal Sanitario en nuestro país. Dichos laboratorios basan sus procesos en sistemas de gestión de calidad, conforme a la norma ISO-IEC17025:2005/NMX-EC-17025-IMNC-2006 “Requisitos generales para los laboratorios de ensayo y calibración”, con lo cual aseguran la confiabilidad de los resultados analíticos que emiten; mismos que tienen el propósito de proveer evidencias científicas para la toma de decisiones en materia de salud pública.


    Es precisamente con base en un Sistema de Gestión de la Calidad, que fue creado el esquema de Autorización a Terceros, con fundamento en el Artículo 391 Bis de la Ley General de Salud (LGS).


    De acuerdo al Reglamento de Insumos para la Salud,  en su artículo  2  fracción XVIII, un Tercero Autorizado es la persona autorizada por la Secretaría de Salud para emitir dictámenes respecto del cumplimiento de requisitos establecidos por la propia Secretaría o en las Normas correspondientes o para realizar estudios, para efectos de trámites o autorizaciones sanitarias.


    En el  Artículo 401 Bis-2 de la Ley General de Salud, se establece que para efectos de vigilancia sanitaria, “En el caso de los productos recogidos en procedimientos de muestreo o verificación, sólo los laboratorios autorizados o habilitados por la Secretaría para tal efecto, podrán determinar por medio de los análisis practicados, si tales productos reúnen o no sus especificaciones.”

     

    Bajo estos fundamentos, el compromiso de los LESP es contar y mantener su autorización como Tercero, por lo que deben cumplir con todos los requisitos establecidos en la norma ISO-IEC17025:2005/NMX-EC-17025-IMNC-2006; dichos requisitos son evaluados por auditores expertos, tanto en Sistemas de Gestión como en la parte técnica de las metodologías analíticas.

     

    Los LESP fueron gradualmente consolidando sus sistemas de gestión de calidad desde al año 2008, y en diciembre del 2010 se abordó la importancia de la Autorización en el Consejo Nacional de Salud, teniendo como consecuencia el acuerdo de obligatoriedad de obtener la Autorización como Terceros de todos sus integrantes, lo cual se logró en el año 2012. Desde entonces, se han mantenido dichas autorizaciones y se han ido incrementando las pruebas autorizadas en los LESP de acuerdo a las necesidades de los proyectos y programas del Sistema Federal Sanitario, gracias al respaldo de sus autoridades y del compromiso de quienes los dirigen e integran, para mantener las condiciones bajo las cuales obtuvieron la Autorización.

     

     

    Actualmente, la RNLSP constituye un pilar de la ampliación de cobertura analítica, en apoyo a los programas y proyectos del Sistema Federal Sanitario, por ejemplo en las muestras de agua y alimentos a los que se les realizan diversos análisis conforme a las diversas metodologías señaladas en las Normas Oficiales Mexicanas. Para tal efecto se cuenta con Marcos Analíticos identificados como Marco Analítico Básico (MAB), Marco Analítico Regional (MAR) y Marco Analítico Básico Especializado (MABE). En la tabla siguiente se ejemplifica lo anterior:

     

    Ejemplos de determinaciones realizadas en productos alimenticios

     

     

    En conclusión, el objetivo de otorgar la Autorización a los LESP es ampliar la cobertura analítica en todo el país para proteger la salud de la población contra riesgos sanitarios, coadyuvando a la Autoridad Sanitaria.

     

  • Bibliografía.


    1. Ley General de Salud. Última reforma publicada en DOF. 16 de diciembre del 2016

    2. Reglamento de Control sanitario de Productos y Servicios. Última reforma publicada DOF. 12 de febrero del 2016

    3. Reglamento de Insumos para la Salud.  Última reforma publicada DOF.  14 de marzo del 2014

    4. Reglamento de la Comisión Federal para la Protección Contra Riesgos Sanitarios. DOF 13 de abril del 2004.

    5. Página del Consejo Nacional de Salud http://www.cns.salud.gob.mx/ sección reuniones 2006-2010 http://www.cns.salud.gob.mx/contenidos/4_reunion_16_2006_2012.html

 

 

 

 

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