Autor:

M. en C. Iván Omar Calderón Lojero
Gerente de Herbolarios, Homeopáticos y Medicamentos Alternativos

Adriana Hernández Trejo

Subdirectora Ejecutiva de Fármacos y Medicamentos

 

 

Fecha de publicación: 28 de abril de 2017

El Acuerdo por el que se dan a conocer los trámites que podrán solicitarse de manera conjunta con la prórroga de registro sanitario, surgen a partir del programa 5 Principios y 15 Acciones para la Protección Contra Riesgos Sanitarios, como una medida de mejora regulatoria, un listado de trámites de modificaciones al registro sanitario que pueden solicitarse conjuntamente con la prórroga del registro sanitario de medicamentos alopáticos. Lo anterior tiene como propósito reducir los plazos de atención y la optimización de recursos.

 

Palabras clave: Prórroga (renovación), modificación, requisitos


En el año 2005 fue publicado en el Diario Oficial de la Federación el decreto de la reforma para el artículo 376 de la Ley General de Salud, en el cual se estipuló una vigencia para los registros sanitarios de cinco años. En los transitorios del Decreto se indicó que habría un periodo para que los registros sanitarios sean sometidos a revisión dentro los siguientes cinco años. Por esta razón, al acercarse la fecha límite del 24 de febrero de 2010, se generaron periodos de alta demanda para las solicitudes del trámite de prórroga que rebasaron la capacidad de resolución de la COFEPRIS, aproximadamente hablamos de más de cinco mil tramites.


Del 2010 a la fecha, diferentes administraciones han implementado distintas estrategias para mitigar el rezago. Si bien, la mayoría de ellas han sido satisfactorias, el problema sólo se ha podido resolver de manera superficial, puesto que no se había concebido una estrategia que pudiese crear fluctuación en la solicitud de trámites de prórroga.


La propuesta elaborada por la Comisión, que en su estructura cumple con los cinco principios rectores de la estrategia 5/15 de la COFEPRIS(1), fue llevada a la Secretaría de Salud para su aprobación. Esta propuesta, fue concebida como un acuerdo de carácter federal que logró ser publicada el 21 de febrero de 2017(2), permitiendo el ingreso de trámites un día después de su publicación.


Este acuerdo establece que la solicitud de prórroga puede ser presentada en cualquier momento, siempre y cuando el registro esté vigente y se requiera hacer una modificación a las condiciones del registro. Las homoclaves para las solicitudes de modificación que se consideraron en el acuerdo, fueron definidas conforme a los requisitos para su presentación, habiéndose identificado las modificaciones que comparten los mismos requisitos de solicitud de prórroga y que pueden ser cubiertos de manera conjunta.


El escudriño realizado para la selección de las modificaciones que pudieran ser trabajadas en conjunto, dio lugar a 11 modificaciones, dado el alcance de la actualización que éstas tienen sobre el registro, que pueden ser solicitadas en conjunto con su prórroga. Los trámites que refiere el acuerdo son: COFEPRIS-04-014-B, COFEPRIS-04-014-C, COFEPRIS-04-015-I, COFEPRIS-04-015-J, COFEPRIS-04-015-K, COFEPRIS-04-016-X, COFEPRIS-04-015-E, COFEPRIS-04-015-F, COFEPRIS-04-015-G, COFEPRIS-04-015-H, COFEPRIS-04-015-A, COFEPRIS-04-015-B, COFEPRIS-04-015-C, COFEPRIS-04-015-D, COFEPRIS-10-001-X y pueden ser solicitadas con la modalidad correspondiente a las homoclaves: COFEPRIS-04-023-A o COFEPRIS-04-023-B.

 

Es importante señalar que los requisitos para la solicitud de prórroga o modificación, deberán de ser conforme a lo indicado en la regulación establecida para cada uno de ellos, mismos que están descritos en el Reglamento de Insumos para la Salud (3). El acuerdo es específico en la presentación de ciertos requisitos:

I. Formato de Autorizaciones, Certificados y Visitas debidamente llenado para el trámite de prórroga.

II. Original y dos copias del comprobante de pago de derechos, en términos de la Ley Federal de Derechos, por concepto de prórroga.

III. Certificado de Buenas Prácticas de Fabricación y Certificado de Producto Farmacéutico, del fabricante del fármaco y del fabricante del medicamento, respectivamente, o en su caso, la documentación que conforme a las disposiciones aplicables sea equivalente a dichos certificados.

IV. Comprobante de la solicitud del informe de farmacovigilancia al Centro Nacional de Farmacovigilancia, el cual deberá tener fecha previa a la solicitud del trámite que pretenda realizarse de manera conjunta con el trámite de prórroga de registro sanitario. Adicionalmente y tratándose de la homoclave COFEPRIS-04-023-B, se deberá presentar la acreditación de un representante legal con domicilio en los Estados Unidos Mexicanos, para el caso de la renovación del registro. Esto no debe de entenderse como requisitos limitativos. La interpretación del acuerdo y lo que éste solicita, parte del supuesto que éstos no son indispensables para los trámites de modificación, pero sí, para los de la renovación.

 

 

Una vez definida la esencia del acuerdo, fue indispensable establecer la operatividad del mismo, para lo cual, diferentes áreas de la Comisión se vieron involucradas, con la finalidad de poder tener un sistema robusto para la identificación, ingreso, evaluación y resolución de los trámites de manera óptima. Éste mismo acuerdo ampara tanto a los ingresos dentro de la Comisión como a aquellos que están por ingresar.


El programa tiene el potencial de extenderse a otros tipos de productos dentro de la Comisión, sin embargo, en este primer paso se pretende este esquema de atención.


Para el usuario representa un beneficio el poder solicitar una prórroga aunada a una modificación que actualice el registro, con la finalidad de tener el registro al corriente no sólo en cuestiones técnicas, sino también en términos de vigencia.


Para el área operativa representa la disminución de tiempos de trabajo cuando ambos trámites son evaluados en conjunto. Por una parte, en la evaluación de la modificación es altamente probable la autorización de la renovación del registro, es importante indicar que a pesar de una alta posibilidad, no se deben dejar a un lado el 20 % de desechos que emite la Comisión, por solicitud de trámites de modificación.


Aunado a esto, un estudio realizado al interior de la Comisión reveló que los casos más frecuentes de prevención para las renovaciones comprometen una modificación en el registro, la gran mayoría, previa a la solicitud de la renovación. Con este instrumento se pretende disminuir el número de prevenciones para las solicitudes y que las resoluciones sean aprobatorias para ambos trámites desde el primer dictamen, teniendo las condiciones solicitadas con la vigencia extendida.


Para entender con más detalle la estrategia, hace falta observar ambos trámites como trámites independientes en su presentación, aunque, como una manera complementaria para cubrir con los requisitos solicitados para la prórroga del registro, siendo que la revisión es para ambos.


Esta forma de evaluación en conjunto no demerita las estrategias planteadas con anterioridad -para ser más precisos, la lista de cotejo-, sino que flexibilizan su cumplimiento, ya sea en el trámite de modificación o en el trámite de renovación.


Considerando que la lista de cotejo cubre con los requisitos planteados en el Reglamento de Insumos para la Salud para la solicitud de la renovación del registro y puede ser compartida con la información ingresada en el trámite de modificación, cuando se realiza la solicitud en conjunto no se exime al usuario de requisitos para la solicitud de renovación de un registro sanitario, sino que de manera sinérgica con éste, posibilita presentar los requisitos en cualquiera de sus dos trámites, evitando la duplicidad de información y ahorrando considerablemente el empleo en papel cuando esto se extrapola a cada usuario que presenta un número determinado de solicitudes de renovación.


El acuerdo tiene como alcance no sólo las solicitudes presentadas después de su publicación, sino que también se incluyeron dentro de los transitorios segundo y tercero del acuerdo, así como en el esquema de trabajo para los trámites que han sido ingresados con anterioridad a la Comisión y que necesitan ser trabajados de manera conjunta. Esta forma de atención deberá ser notificada al área técnica mediante un escrito libre, el cual utiliza la clave “ESTC” que identifica el tipo de solicitud y es resuelto por la dependencia sin la generación de una respuesta.


No se debe omitir el hecho de que el acuerdo es limitativo a una sola modificación con su respectiva prórroga, por lo que el solicitante tendrá que ser cauteloso en la solicitud de modificación para que ambos trámites sean procedentes, ya que si la modificación del registro no es procedente, la prórroga tampoco lo será, concluyendo como desecho ambos trámites. El desecho de los trámites que hayan sido solicitados en un corto tiempo, inmediato a los 150 días reglamentarios, procederá a la cancelación o revocación del registro, según aplique.


La Comisión recomienda al solicitante que contemple el tiempo de resolución de las prórrogas para poder establecer un estimado para la solicitud con antelación de la renovación para el registro sanitario. Es importante enfatizar que este mecanismo de trabajo está comprendido dentro del Programa de Mejora Regulatoria 2017, donde el usuario se ve beneficiado del ingreso de trámites fusionados, con la finalidad de obtener resoluciones dentro de los tiempos establecidos por la regulación actual.


Para la agencia, esto representa un desahogo en los tiempos de respuesta para las modificaciones, ya que éstas serán resueltas en los tiempos establecidos para el trámite de prórroga, extendiendo la ventana de tiempo para su resolución. Como se expuso anteriormente, los trámites en conjunto obtienen las mismas resoluciones, aprobatorias o desaprobatorias, por lo que el solicitante está apercibido de que la respuesta no satisfactoria para la solicitud de información complementaria -oficio de prevención- dará por concluidos ambos trámites con su respectivo desecho.


En conclusión, se puede resumir que el esquema de atención de trámites en conjunto, plantea la optimización de recursos en la Comisión para la evaluación de ambos trámites y no exime de requisitos al solicitante, para el solicitante representa la reducción de tiempos en la solicitud de ambos trámites y brinda la posibilidad de extender la vigencia para el registro sanitario al momento de la resolución de su modificación.

 

Referencias:

1. Programa “5 Principios y 15 Acciones para la Protección Contra Riesgos Sanitarios”. 17-03-2016

2. Acuerdo por el que se dan a conocer los trámites que podrán solicitarse de manera conjunta con la prórroga de registro sanitario, así como los requisitos para tal efecto. DOF-21-02-2017

3. Reglamento de Insumos para la Salud Reglamento de Insumos para la Salud. D.O.F.-04-02-1998/D.O.F.-14-03-2014.

4. Ley General de Salud, Última Reforma DOF 27-01-2017.

5. https://www.gob.mx/salud/prensa/titular-de-la-cofepris-da-a-conocer-su-programa-5-15-que-coadyuvara-a-la-proteccion-contra-riesgos-sanitarios

6. http://dof.gob.mx/nota_detalle.php?codigo=5472489&fecha=21/02/2017

 

 

 

 

 

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