Autores:

Dra. Rosa Guadalupe Legaspi Jaime
Coordinadora del Área de Ensayos Clínicos

 

Fecha de publicación: 28 de abril de 2017

El pasado 12 de enero de 2017 se firmó convenio entre el IMSS, la Secretaría de Hacienda y Crédito Público, la Comisión Federal para la Protección contra Riesgos Sanitarios, así como también, por Asociaciones y Cámaras de la Industria Farmacéutica. El acuerdo tiene como objetivo incentivar la investigación clínica en México y aumentar el derrame económico en el país.

 

Palabras clave: IMSS, COFEPRIS, Investigación Clínica, Pre Dictamen.

 

 

Desde el inicio de la gestión del Lic. Julio Sánchez y Tepoz, actual Comisionado Federal para la Protección contra Riesgos Sanitarios, uno de sus intereses ha sido el impulso de la investigación clínica en México. El 17 de marzo de 2016 dio a conocer los 5 principios y 15 acciones (1) que tienen como objetivo principal proteger a la población. Dentro de estos principios y acciones se encuentra uno muy importante para el impulso a la investigación clínica.


Principio  2.- COFEPRIS es un organismo que garantiza la seguridad, calidad y eficacia de productos, sustentado en sus capacidades científicas y multidisciplinarias.


Acción número 4.- Fortalecer  la investigación clínica en México a través de la autorización más ágil de protocolos clínicos, con el apoyo de los Institutos Nacionales de Salud Pública y el Instituto Mexicano del Seguro Social (IMSS).


A raíz de esto se han analizado algunas formas para poder desarrollarlo y entre varios actores determinar los procesos mediante los cuales se podrá generar más investigación en el país y consecuentemente tener una mayor derrama económica en México con la investigación clínica.


Es importante mencionar que en el 2013 se habilitaron unidades dentro de los Institutos de la Salud por medio de la Comisión Coordinadora de los Institutos de Salud y Hospitales de Alta Especialidad para coadyuvar a la COFEPRIS con la evaluación de los protocolos de investigación y así agilizar los tiempos de atención de los mismos dentro de la Comisión (2). Fue el 9 de octubre de 2014 cuando se firmó un convenio de colaboración entre la COFEPRIS y el IMSS, en donde el objetivo fue habilitar al IMSS para colaborar en la evaluación y emitir un pre dictamen por cada solicitud ingresada de protocolos de investigación para la salud de seres humanos (3). Por último, el día 26 de agosto de 2015, se firmó también un convenio con la Universidad Autónoma de Nuevo León (4).


Ante el interés de la industria farmacéutica para poder contar con un mayor número de protocolos en el país, se tuvieron pláticas tanto con el IMSS como con la COFEPRIS, llegando a la conclusión de que, dado que el IMSS cuenta con un número muy grande de derechohabientes donde se encuentra personal con un gran profesionalismo en las diferentes áreas de la salud, se firme un convenio.


El pasado 12 de enero de 2017 se firmó el convenio entre los titulares de la Secretaría de Hacienda y Crédito Público (SHCP), la Comisión Federal para la Protección contra Riesgos Sanitarios (COFEPRIS), el Instituto Mexicano del Seguro Social (IMSS) y la industria farmacéutica, representada por diferentes cámaras y asociaciones.


El objetivo principal del convenio es incentivar la investigación clínica en México. En éste documento se establecen los mecanismos de trabajo, coordinación, participación y acciones que se deben de seguir por cada uno de los participantes del convenio. El IMSS será quien desarrolle todos los protocolos de investigación en los cuales la industria tenga interés dentro su gran número de derechohabientes y la COFEPRIS estará participando como la autoridad regulatoria, quien tiene la facultad de autorizar los protocolos de investigación.


Es importante mencionar que la Unidad Habilitada a Pre Dictamen del IMSS será quien coadyuve en el proceso de revisión y evaluación de los protocolos de investigación, previa autorización del  Comité de Ética en Investigación, Investigación y Bioseguridad -cuando aplique- emitiendo el pre Dictamen y así agilizar el tiempo de atención de los protocolos de investigación en la COFEPRIS y ésta a su vez tendrá como parte de sus compromisos establecer los mecanismos para la implementación y ejecución, así como también coordinar la creación de mesas de trabajo para que tanto el IMSS como la Cámara Nacional de la Industria Farmacéutica (CANIFARMA) tengan una capacitación relacionada a las solicitudes de autorización de protocolos de investigación en seres humanos.

 

 

Referencias:

1. http://www.cofepris.gob.mx/Documents/NotasPrincipales/17032016.pdf [visto: 20/03/2017]

2. http://www.gob.mx/insalud/acciones-y-programas/unidad-habilitada-de-apoyo-al-predictamen [visto:20/03/2017]

3. http://www.imss.gob.mx/profesionales-salud/investigacion/uhap [visto:20/03/2017)

4. http://www.cofepris.gob.mx/Documents/NotasPrincipales/26082015.pdf [visto: 20/03/2017]

 

 

 

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